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为探讨欧盟微生物植物保护产品与生物刺激素（微生物 BS）现行监管框架合理性，研究人员分析两类产品风险评估差异。发现二者因功能、作用方式等分离监管，但缺乏生物学差异证据，该研究为优化微生物产品监管提供科学依据。
论文解读
在可持续农业转型的大背景下，有益微生物在作物保护与生长优化方面的作用日益凸显。微生物植物保护产品（如利用拮抗微生物防治病虫害）和微生物生物刺激素（如通过调节植物生理过程增强抗逆性）虽潜力巨大，但在欧盟面临截然不同的监管框架。当前，两类产品的风险评估标准、数据要求和市场准入规则差异显著，引发科学界和产业界对监管合理性的广泛讨论：为何功能相近的微生物要分属不同法律框架？风险评估的差异是否真正基于生物学特性的不同？
为解答这些问题，荷兰瓦赫宁根大学及研究中心（Wageningen University and Research）的 Jürgen K?hl 开展了系统性研究，相关成果发表于《BioControl》。研究聚焦欧盟现行法规对两类微生物产品的分类逻辑、风险评估方法及实际应用中的矛盾，旨在揭示监管框架与微生物生物学特性之间的适配性，为优化政策提供科学依据。
研究方法
研究主要采用文献综述与法规文本分析相结合的方法，梳理欧盟关于微生物植物保护产品（依据 Regulation 1107/2009）和生物刺激素（依据 Regulation 2019/1009）的核心法规，对比两者在活性物质定义、毒力评估、环境风险分析等方面的差异。同时，结合公开数据库中商业化微生物菌株的信息（如欧洲农药数据库），分析不同监管路径对产业发展的影响。
研究结果
1. 微生物产品的功能划分与监管现状
微生物植物保护产品需通过严格的风险评估，其活性物质（如芽孢杆菌、木霉菌）被视为 “植物保护活性成分”，需评估对非靶标生物的毒力、代谢物安全性等。而生物刺激素中的微生物（如丛枝菌根真菌 AMF、固氮菌）则归类于 “肥料产品”，监管重点为营养促进功能，风险评估较为宽松。这种划分基于 “预期用途决定风险等级” 的逻辑，认为植物保护类微生物因直接作用于病虫害，潜在风险更高。
2. 微生物功能的复杂性与监管矛盾
尽管法规将两类产品功能严格分离，但实际中微生物常具有多重作用。例如，木霉菌（Trichoderma spp.）既可用作生物防治剂抑制病原菌，也可作为生物刺激素促进根系发育。研究发现，同一菌株的不同功能可能触发不同监管路径，导致 “功能判定影响法规适用” 的困境。此外，生物刺激素中微生物的分类信息常模糊至属水平，缺乏菌株特异性数据，增加了潜在安全风险（如未申报的致病菌株）。
3. 风险评估的科学性争议
植物保护产品的风险评估需提供详尽的菌株特性、代谢物谱等数据，而生物刺激素仅需证明营养相关功能，无需深入毒理分析。然而，部分生物刺激素中的微生物可产生次级代谢物（如抗菌物质），其环境归趋和长期影响未被充分评估。研究指出，这种评估深度的差异缺乏生物学依据，两类微生物在生态系统中的相互作用机制相似，风险差异更多源于 “用途声明” 而非实际危害。
4. 市场应用与产业影响
欧盟微生物植物保护产品市场以单一菌株为主（如苏云金芽孢杆菌 Bt、白僵菌），2018 年全球市场规模约 20 亿美元，预计 2025 年达 60 亿美元。生物刺激素市场更依赖复合菌群，2024 年全球规模 43 亿美元，但公开数据缺乏菌株鉴定信息，约 9.5% 为微生物类产品。监管差异导致多功能微生物产品开发受限，企业需为同一菌株的不同功能申请不同法规认证，增加成本。
结论与讨论
研究表明，欧盟现行监管框架对微生物植物保护产品和生物刺激素的分离处理，更多基于 “用途导向” 而非 “风险本质差异”。尽管功能划分在法规操作上具有便利性，但忽视了微生物功能的多样性和生态复杂性。例如，丛枝菌根真菌在促进养分吸收的同时，也可通过诱导系统抗性增强抗病性，但此类多重作用可能导致产品因 “兼具保护功能” 被归入严格监管类别，抑制其在可持续农业中的应用潜力。
研究建议，未来监管应更关注微生物的实际风险特征（如毒力、宿主范围）而非单一用途声明，建立基于 “问题导向” 的风险评估框架。例如，对含有已知致病相关菌株的生物刺激素加强毒理评估，而对低风险的植物保护菌株简化流程。此外，需推动微生物分类信息标准化，要求生物刺激素产品至少披露菌种名称及功能基团，以提升安全性和透明性。
该研究为欧盟及全球微生物产品监管提供了重要参考，有助于平衡农业创新与生态安全，推动 “功能导向” 监管向 “科学风险导向” 转型，助力可持续农业中微生物技术的高效应用。
