脂肪源性干细胞在膝骨关节炎治疗中的安全性与有效性：一项三盲临床试验的深入解析

本研究针对膝骨关节炎(OA)缺乏有效逆转软骨退变的治疗手段，通过三盲临床试验评估了异体脂肪源性间充质干细胞(ADMSC)的疗效。结果显示，ADMSC可显著减轻疼痛(VAS评分)并增加特定部位软骨厚度(MRA检测)，但未显著改善生活质量(KOOS评分)。该研究为干细胞治疗OA提供了新证据，推动再生医学发展。

　　

膝骨关节炎(OA)是一种困扰全球老年人的退行性关节疾病，以软骨降解、滑膜炎和骨赘形成为特征。随着人口老龄化加剧，OA已成为重大公共卫生挑战。然而，现有治疗手段仅能缓解症状，无法逆转软骨损伤，最终许多患者不得不接受关节置换术。在这一背景下，干细胞疗法因其软骨再生潜力备受关注，其中脂肪源性间充质干细胞(ADMSC)因取材便捷、成本低廉成为研究热点。

伊朗医科大学物理医学与康复科的研究团队开展了一项开创性研究，通过三盲随机对照试验评估了异体ADMSC治疗膝OA的安全性和有效性。研究招募20例符合ACR标准的膝OA患者，随机分为ADMSC组(0.5×10⁸细胞)和生理盐水对照组，进行为期6个月的随访。结果发现ADMSC组疼痛显著改善(VAS评分P<0.05)，特定部位软骨厚度增加(如外侧髌骨中部P=0.017)，但生活质量指标(KOOS)无显著差异。该成果为干细胞治疗OA提供了重要临床证据，论文发表于《Stem Cell Research》。

关键技术方法包括：1) GMP条件下从脂肪组织分离培养ADMSC，通过CD73/CD90/CD105阳性率鉴定；2) 三盲试验设计(患者、操作者、评估者盲法)；3) 多维度评估(临床检查、VAS、KOOS、ROM及MRA)；4) 14个解剖位点软骨厚度测量。

【研究结果】
背景：OA病理机制复杂，传统治疗存在局限。ADMSC具有多向分化潜能，但临床证据不足。
方法：严格筛选20例Kellgren-Lawrence分级2-4级患者，排除炎症性关节病等混杂因素。
非影像学结果：ADMSC组VAS评分显著优于对照组(P=0.011)，但ROM和KOOS多数子量表无组间差异。值得注意的是，ADMSC组内部随访间比较显示症状、运动功能等指标改善(P<0.05)。
影像学结果：ADMSC组在10个MRA位点(如外侧胫骨平台P<0.000)软骨厚度显著增加，证实局部再生效果。
安全性：除初始高剂量组(10⁸细胞)出现短暂发热外，0.5×10⁸剂量组无严重不良反应。

【结论与意义】
该研究首次系统评估了异体ADMSC治疗膝OA的临床价值。核心发现包括：1) 明确0.5×10⁸为安全有效剂量；2) 证实ADMSC具有选择性软骨修复能力，但功能改善有限；3) 为干细胞治疗标准化提供参考。局限性在于样本量小、随访期短，未来需扩大队列验证。这项研究推动再生医学从实验室向临床转化，为开发新型OA治疗方案奠定基础。