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本研究对比 VIDAS TB-IGRA 与 QuantiFERON-TB Gold Plus（QFT-Plus）在诊断结核分枝杆菌（M. tuberculosis）潜伏及活动性感染中的性能。结果显示，VIDAS TB-IGRA 灵敏度更高、不确定结果更少，全自动检测或提升结核诊断效率。
研究背景与目的
结核病（TB）是由结核分枝杆菌（M. tuberculosis）引起的全球性传染病，2023 年全球约 1080 万人患病，125 万人死亡。潜伏性感染人群占全球人口约 1/4，存在 5%–10% 发病风险。当前诊断方法中，干扰素 -γ 释放试验（IGRAs）如 QuantiFERON-TB Gold Plus（QFT-Plus）较结核菌素皮肤试验（TST）更特异，但存在操作繁琐、需批量检测等缺陷。本研究旨在评估新型全自动 VIDAS TB-IGRA 检测潜伏性及活动性结核的性能，并与 QFT-Plus 对比。
材料与方法
研究为多中心试验（2019 年 10 月 2 日–2020 年 2 月 4 日），纳入三类人群：
- 确诊结核病组：104 例，经细菌培养或 PCR 确认；
- 高风险组：162 例，具结核暴露风险（如密切接触者、高流行区移民等）；
- 低风险组：117 例，法国健康献血者。
采集全血样本，同步进行 VIDAS TB-IGRA 与 QFT-Plus 检测。VIDAS TB-IGRA 基于 VIDAS3 平台，利用结核特异性抗原 ESAT-6 和 CFP-10 刺激全血，自动检测干扰素 -γ（IFN-γ）浓度，以判断感染状态。统计分析采用 McNemar 检验、Wilcoxon 符号秩检验等，评估灵敏度、特异性、阳性百分一致性（PPA）和阴性百分一致性（NPA）。
结果
结核病组
- 不确定结果：VIDAS TB-IGRA 仅 1 例（1/104），QFT-Plus 达 23 例（23/104）。
- 灵敏度：以细菌培养为金标准，排除不确定结果后，VIDAS TB-IGRA 灵敏度 95.0%，显著高于 QFT-Plus 的 68.8%（P < 0.0001）。
- PPA：两者 PPA 为 98.2%，VIDAS TB-IGRA 检测的 IFN-γ 值更高，可能与其优化的刺激条件有关。
低风险组
- 特异性：VIDAS TB-IGRA 为 94.9%，QFT-Plus 为 93.2%。
- NPA：达 98.2%，表明两者在排除感染方面一致性高，且 VIDAS TB-IGRA 基础 IFN-γ 值低，特异性良好。
高风险组
- PPA 与 NPA：PPA 为 94.4%，但 NPA 较低（85.2%）。VIDAS TB-IGRA 因灵敏度更高，检测出更多阳性样本，尤其在密切接触者和高流行区移民中差异显著。
讨论
VIDAS TB-IGRA 在结核病组展现高灵敏度，可能与其全自动流程减少人为误差、优化抗原刺激条件有关。QFT-Plus 在本研究中灵敏度较低且不确定结果多，可能与研究人群存在免疫抑制、合并症（如 Burkina Faso 地区的淋巴减少症）或潜在 SARS-CoV-2 感染（研究时段接近疫情初期）有关。低风险组验证了两者特异性相当，而高风险组中 VIDAS TB-IGRA 的高 PPA 支持其在潜伏感染检测中的价值。
研究局限性包括样本量有限、低风险组来源单一，且研究期间系统报警阈值未优化（后续已调整）。未来需更多多中心研究验证。
结论
VIDAS TB-IGRA 较 QFT-Plus 灵敏度更高，不确定结果更少，且具全自动、单样本检测优势，17 小时内可出结果，有望提升结核诊断效率，尤其适用于资源有限地区及需快速诊断场景。其在不同人群中的稳健表现为结核防控提供了新工具。
