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临床研究面临资源消耗大的挑战，瑞士临床试验常因预算估算过于乐观、资金不足导致中断与资源浪费。为此，研究人员调查瑞士现状并对比比利时工具，发现瑞士 CTUs 方法差异大，工具未经验证且缺乏成本范围，比利时 KCE 工具更完善，该研究为优化预算实践提供方向。
在医学研究的浩瀚版图中，临床试犹如探索疾病治疗与预防的 “前哨战”，其重要性不言而喻。然而，这一过程往往伴随着高昂的成本与复杂的资源调配。当下，全球范围内的临床试验正面临着一个棘手难题：预算估算的过度乐观与资金筹备的不足，像两座大山横亘在研究人员面前，导致许多极具潜力的试验不得不中途夭折，造成了巨大的研究资源浪费。瑞士作为医疗科研水平领先的国家，同样未能幸免。在这片土地上， investigator-initiated trials（研究者发起的试验）时常因预算规划的漏洞而陷入资金困境，如何精准、科学地编制临床试验预算，成为了亟待破解的行业痛点。
为了揭开瑞士临床试验预算编制的现状面纱，来自瑞士巴塞尔大学医院、伯尔尼大学等多家研究机构的学者组成的研究团队，将目光聚焦于国内的临床试单位（Clinical Trial Units, CTUs）与瑞士国家科学基金会（Swiss National Science Foundation, SNSF）的预算工具与方法，并引入比利时卫生保健知识中心（KCE）的公开工具作为对比标杆，展开了一场深入的元研究。这项成果最终发表在《Trials》杂志上，为该领域的发展提供了宝贵的洞察。
在研究方法的运用上，团队展现出了严谨的科学态度。他们在 2023 年 3 月至 12 月期间，与瑞士 7 家 CTUs 取得联系，收集其现行的预算编制工具与方法，同时纳入 SNSF 为研究者发起的临床试验（IICT）项目提供的预算模板，并选取比利时 KCE 工具作为国际参照。研究人员从工具的用途、格式、操作流程、预设成本项目、用户测试情况、成本范围设定等 12 个维度进行数据提取与分析，通过表格对各工具特征进行描述性总结，并在 CTUs 与资助机构间展开定性对比。
研究结果
预算工具的多样性与局限性
研究发现，瑞士 CTUs 的预算计算方法呈现出显著的异质性。7 家 CTUs 与 SNSF 提供的工具均未经过用户测试，也未给出可供研究者参考的成本范围。其中，5 家 CTU 工具包含详细的成本项目列表，SNSF 仅提供涵盖宽泛类别的预算模板，且仅对公开的资助申请开放。仅有 1 家 CTU 工具公开可用，而比利时 KCE 工具不仅基于用户反馈开发，还提供详细的成本项目列表、部分成本范围及使用手册。
从工具形式来看，6 家 CTU 工具与 KCE 工具基于 Excel 表格，复杂程度不一，1 家 CTU 以要点列表形式呈现，另 1 家正致力于将 Excel 表格转化为在线版本。SNSF 则提供在线工具用于输入预算数据。多数 CTU 工具需通过咨询会话辅助研究者完成预算编制，仅有 2 家允许独立使用但仍提供协助。
成本项目与设计因素的考量
在成本项目覆盖方面，6 家 CTUs 与 KCE 工具提供详细列表，SNSF 仅列出粗略类别。CTU1 与 KCE 工具分别涵盖 21 项与 24 项成本项目（共 28 项），监管申报、病例报告表（CRF）设置与维护等是 CTUs 提及最多的项目，而研究结果发表与会议成本等则鲜少被纳入。在研究设计因素的考量上，部分 CTU 工具能结合样本量、中心数量、访视次数等进行预算调整，但对分组数量等因素的关注不足。
研究结论与讨论
这项研究揭示了瑞士临床试验预算编制领域的核心问题：方法缺乏统一标准、工具未经验证、成本范围缺失，这些短板不仅导致预算估算的准确性大打折扣，还加剧了研究资源的浪费风险。与之形成鲜明对比的比利时 KCE 工具，其基于用户反馈的开发模式、公开透明的设计及详细的成本指引，为瑞士提供了极具价值的参考范本。
研究团队指出，瑞士的利益相关方应着手推动成本项目的标准化与预算方法的用户测试，SNSF 可在开发综合性预算工具中发挥引领作用，纳入经验证的成本范围与用户反馈机制。同时，一项正在进行的跨国研究正系统收集瑞士、德国、英国等地的临床试验成本数据，这些实证资料将为提升预算估算的精准度奠定基础。
尽管研究存在未实际验证工具准确性、CTU 工具多为机构内部使用等局限，但其首次全面剖析了瑞士临床试验预算编制的现状，为优化资源配置、减少研究浪费指明了方向。在临床研究成本高企的今天，构建科学、透明的预算编制体系，不仅是提升研究可行性的关键一步，更是对有限科研资源的尊重与守护。这项研究的价值，或许正如其揭示的问题一样深远 —— 当预算编制不再是 “雾里看花”，医学探索的航船才能在精准的航道上破浪前行。
