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为评估启明颗粒作为早期治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）相关神经损伤的效果，研究人员开展多中心、随机、非劣效性临床研究。结果显示其在主要终点上非劣效于对照药物，且安全性良好，为 NPDR 神经损伤早期干预提供新选择。
目的：评估启明颗粒作为早期治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（non-proliferative diabetic retinopathy, NPDR）相关神经损伤患者的有效性和安全性。
方法：这是一项多中心、随机、非劣效性、阳性对照临床试验。伴有神经损伤的 NPDR 患者（无论是否存在眼底异常）通过随机数字表以 1:1 比例随机分配，分别口服 4.5 g 启明颗粒或 0.5 g 羟苯磺酸钙（calcium dobesilate, CaD），每日 3 次，持续 24 周。主要终点为基线至 24 周时视网膜神经纤维层（retinal nerve fiber layer, RNFL）厚度和中央无血管区（foveal avascular zone, FAZ）面积的变化。次要终点包括基线至 12 周时 RNFL 厚度和 FAZ 面积的变化，以及治疗 12 周和 24 周时视觉功能问卷（NEI-VFQ-25）、健康调查简表（SF-36 scale）、中医证候要素量表评分，全视野视网膜电图（electroretinogram, ERG）异常率、散瞳眼底检查异常率和视力异常率。监测药物不良反应（adverse drug reactions, ADRs）。
结果：共纳入 82 例患者。启明颗粒组和 CaD 组从基线至 24 周的 RNFL 厚度变化分别为 - 1.53±9.88 μm 和 - 4.61±9.23 μm（差值 3.08 μm [97.5% CI：-2.11 至 8.25]）。FAZ 面积变化分别为 - 0.08±0.39 mm2 和 0.01±0.05 mm2（差值 - 0.09 mm2 [97.5% CI：-0.26 至 0.08]）。两项主要终点均达到非劣效性。两组在次要终点方面无显著差异，包括基线至 12 周的 RNFL 厚度和 FAZ 面积变化，12 周和 24 周时 ERG 异常率、散瞳眼底检查异常率、视力结果，以及 24 周时 NEI-VFQ-25、SF-36 量表和中医证候要素量表评分。启明颗粒组和 CaD 组分别有 4 例（9.76%）和 1 例（2.44%）患者发生 ADRs，未出现严重 ADRs。
结论：启明颗粒作为早期治疗 NPDR 相关神经损伤在有效性和安全性方面显示非劣效性。（注册号：ISRCTN39825773）
