非标准化检测方法间结果可比性的实践解决方案：以CA 125为例的百分位数线性转换法

实验室检测结果对临床决策至关重要，但非标准化检测方法间的差异导致结果不可比。本研究针对CA 125等肿瘤标志物，开发了一种基于2.5th和97.5th百分位数的线性转换公式，成功将Roche与Abbott检测系统的中位相对差异从37.7%降至6.0%，显著提升结果一致性。该方案为等待标准化期间的临时解决方案提供技术支撑，并开发了"Result Transformer"网络工具辅助应用。

　　

在临床实验室检测中，肿瘤标志物如CA 125（碳水化合物抗原125）的测量对卵巢癌等疾病的诊断和监测至关重要。然而，不同检测系统间存在的显著差异长期困扰着临床实践。以Roche和Abbott两大诊断系统为例，未经调整的CA 125检测结果中位差异高达37.7%，远超可接受范围。这种不一致性导致患者在不同医疗机构就诊时，检测结果无法直接比较，严重影响临床决策和长期随访。

针对这一难题，研究人员开展了一项创新性研究，提出了一种基于百分位数的线性转换方法。该研究发表在《Clinica Chimica Acta》期刊上，由Hikmet Can ?ubuk?u领衔的多国团队完成。研究团队开发了一个简单而有效的转换公式，利用2.5th和97.5th百分位数作为关键参数，成功实现了不同检测系统间结果的可比性。

研究采用了CA 125作为模型分析物，收集了Roche和Abbott两种商业检测系统的数据。通过方法学比较统计，包括差异图和Passing-Bablok回归分析，评估转换前后的效果差异。结果显示，转换后中位相对差异降至6.0%，回归方程的斜率和截距也显著改善。为便于临床应用，团队还开发了"Result Transformer"网络工具。

在"Development of the formula"部分，研究确立了转换公式的理论基础。该方法基于三个关键前提：方法间的线性关系、显著偏差存在以及相似患者群体的应用。公式利用源方法和目标方法的2.5th和97.5th百分位数进行线性转换，数学表达式为AdjustedResult=4.1+(263.6-4.1)/(329.7-14.7)×(Result_{MU+positivebias}-14.7)。

"Simulation study"验证了该方法的有效性。原始数据百分位数为4.1-263.6 kU/L，而存在正偏差的源方法结果为14.7-329.7 kU/L，负偏差源方法结果为2.8-212.7 kU/L。应用转换公式后，不同偏差情况下的结果均得到显著改善。

"Discussion"部分深入分析了该研究的临床意义。虽然标准化和协调是解决检测差异的终极目标，但对于CA 125等复杂分子，由于抗体差异、校准程序不同等因素，完全标准化仍面临挑战。该研究提出的转换方法为过渡期提供了实用解决方案，类似于国际标准化比值(INR)在凝血检测中的应用。

研究结论指出，这种基于百分位数的转换方法简单有效，特别适用于尚未标准化的检测指标。它不仅提高了结果可比性，还支持患者在不同医疗机构间获得一致的检测结果，真正实现了以患者为中心的医疗理念。

这项研究的重要意义在于：首先，为临床实验室提供了实用的过渡方案；其次，该方法可推广至其他非标准化检测指标；最后，开发的网络工具大大提升了方法的可及性。随着精准医疗的发展，这种确保检测结果一致性的方法将在个性化治疗中发挥越来越重要的作用。