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抑郁症治疗药物（如 SSRIs、SNRIs 类）常引发性功能障碍，他达拉非（TDL）可改善此副作用。研究人员开发两种环保紫外分光光度法（二阶导数法、一阶导数双波长法），实现度洛西汀（DLX）与 TDL 的同步测定，验证符合 ICH 标准，为药物分析提供新策略。
在现代医药领域，抗抑郁药物的广泛应用与伴随的副作用问题一直是研究焦点。选择性 5 - 羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和 5 - 羟色胺 - 去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）等抗抑郁药虽能有效改善情绪障碍，但常引发性功能障碍这一棘手副作用。度洛西汀（DLX）作为典型的 SNRIs 类药物，在治疗抑郁和焦虑的同时，其导致的勃起功能障碍等问题需通过他达拉非（TDL）进行干预。然而，两种药物在二元混合物中的同时定量分析面临挑战 —— 传统紫外光谱法因光谱重叠难以精准检测，且部分方法存在使用有害溶剂、灵敏度不足等缺陷。因此，开发一种环保、高效且精准的同步检测方法，对临床药物质量控制和联合用药监测具有重要意义。
为解决上述问题，埃及米尼亚大学药学院分析化学系与索哈杰大学药学院药物分析化学系的研究人员开展了相关研究。他们开发并验证了两种新型紫外分光光度法，用于同时测定 DLX 和 TDL 在纯品及实验室制备混合物中的含量，并对方法的绿色性和实用性进行了系统评估。该研究成果发表在《BMC Chemistry》上，为抗抑郁药与性功能改善药物的联合分析提供了创新解决方案。
研究采用的主要关键技术方法包括：
- 二阶导数光谱法（Method I）：通过扫描药物在甲醇中的紫外光谱，获取一阶至四阶导数光谱，选择线性和灵敏度最佳的二阶导数光谱，利用零交叉点波长实现 DLX 和 TDL 的定量分析。
- 一阶导数双波长法（Method II）：基于药物在特定波长处的振幅差异，选择两组双波长组合，通过一阶导数光谱消除干扰，实现两种药物的同步检测。
结果与讨论
光谱特征与方法开发
零阶紫外光谱显示，DLX 和 TDL 在 6 μg/mL 浓度下存在严重光谱重叠（超过 90%），直接检测困难。通过数学处理获得的导数光谱显著改善了选择性：二阶导数光谱中，DLX 在 221.3 nm 处、TDL 在 231.5 nm 处呈现零交叉点，可分别用于对方药物的测定；一阶导数双波长法中，TDL 在 226.5 nm 和 235.6 nm 处振幅相等，DLX 在此波长对振幅差异显著，反之 DLX 在 220.1 nm 和 230.7 nm 处振幅相等，TDL 振幅差异显著，从而实现相互干扰的消除。
方法验证
- 线性范围与灵敏度：Method I 中 DLX 线性范围为 0.5–9 μg/mL，检测限（LOD）0.15 μg/mL；TDL 线性范围 1–14 μg/mL，LOD 0.23 μg/mL。Method II 中 DLX 线性范围 1–10 μg/mL，LOD 0.25 μg/mL；TDL 线性范围 1–12 μg/mL，LOD 0.20 μg/mL。两者相关系数均大于 0.999，显示良好线性关系。
- 准确性与精密度：平均回收率在 98.56%–101.62% 之间，日内和日间精密度的相对标准偏差（% RSD）均小于 2%，表明方法可靠。
绿色性与实用性评估
研究采用四种环保评估工具：
- Eco-Scale 评分：总罚分 9 分，得分 91 分（满分 100），属于 “优秀绿色分析”。
- 国家环境方法指数（NEMI）：使用非持久性、生物蓄积性和毒性（PBT）溶剂甲醇， waste 体积小于 50 mL，符合绿色标准。
- 绿色分析程序指数（GAPI）：评估显示 4 个黄色、8 个绿色和 3 个红色区域，整体绿色性良好。
- 分析绿色度指标（AGREE）：得分 0.75，表明环境影响低。
实用性通过蓝色适用性等级指数（BAGI）评估，总分为 80 分（>60 分），显示方法具有高实用性。
药物制剂应用
将方法应用于市售药物制剂（如 Cymbatex? 胶囊和 Tadalong? 片剂）的检测，结果与已报道方法（如 HPTLC 法）通过 t 检验和 F 检验对比，无显著差异，验证了方法的适用性和可靠性。
结论
本研究成功开发了两种新型、环保且精准的紫外分光光度法，实现了 DLX 和 TDL 在二元混合物中的同时定量分析。方法无需物理分离，溶剂用量少，符合国际协调委员会（ICH）标准，且通过多维度绿色评估证实其环境友好性。所建立的技术为抗抑郁药与性功能改善药物的联合质量控制提供了高效、经济的分析手段，有望在临床药物监测和制药工业中推广应用。研究不仅解决了现有分析方法的局限性，还为绿色分析化学的发展提供了新范例，推动了药物分析领域向可持续方向迈进。
