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为解决妊娠期间药物安全监测数据碎片化及综合数据库匮乏的问题，研究人员评估日本妊娠药物信息研究所（JDIIP）数据库用于妊娠药物警戒（PregPV）的质量与效用。发现其与 48 项核心数据元素（CDEs）中 38 项匹配，虽部分母婴数据需完善，但仍是推进日本 PregPV 的有价值资源。
妊娠期间的用药安全如同高悬的双刃剑，既可能守护母体健康，又可能对胎儿发育暗藏风险。自 20 世纪中叶沙利度胺事件引发全球对妊娠药物安全的深刻反思以来，如何科学评估药物在孕期的安全性始终是医学领域的重大挑战。当前，妊娠药物警戒（Pregnancy Pharmacovigilance, PregPV）面临着数据碎片化、综合数据库缺失的困境 —— 传统的自发报告系统存在严重漏报，而医疗索赔数据库又缺乏如胎龄、先天畸形等关键临床细节。在日本，这一问题尤为突出：该国长期依赖医疗专业人员和药企的自发报告，难以全面捕捉妊娠用药数据，亟需更系统的监测工具。
为填补这一空白，日本国立儿童健康与发展中心（National Center for Child Health and Development）的研究团队聚焦于日本妊娠药物信息研究所（Japan Drug Information Institute in Pregnancy, JDIIP）数据库，开展了一项针对其数据质量与效用的系统性评估。这项研究成果发表在国际期刊《Drug Safety》上，为妊娠药物安全监测提供了重要的本土化证据。
研究人员采用欧盟 ConcePTION 项目提出的 48 项妊娠药物警戒核心数据元素（Core Data Elements, CDEs）作为评估基准，通过数据映射方法，将 JDIIP 数据库中的字段与 CDEs 逐一比对，分析其覆盖程度与匹配质量。研究涉及的数据来源包括 2005 年至 2017 年间 JDIIP 收集的 12,971 例咨询案例，其中 5,840 例具有完整妊娠结局记录，形成了研究的核心分析队列。
研究结果
3.1 数据特征与 CDEs 的匹配性评估
JDIIP 数据库对 CDEs 的整体匹配率达 79%（38/48 项）。在数据库管理细节、妊娠详情、母亲病史、孕期药物暴露、活产 / 死产结局及畸形细节等关键类别中，变量覆盖率均超过 80%。例如，药物名称、暴露时间、妊娠结局日期等核心信息实现直接采集，而胎儿体重、头围等指标可通过现有数据推导获得。然而，妊娠期间新发母体疾病（如妊娠期高血压）和婴儿出生后第一年并发症的数据覆盖率低于 50%，反映出动态跟踪与长期随访的局限性。
3.2 数据质量的描述性分析
研究队列的中位孕龄为 10 周，表明多数咨询集中在妊娠早期。母亲年龄、体重指数（BMI）、叶酸摄入、吸烟饮酒等生活方式因素记录完整率超过 99%。精神疾病（如抑郁症）在母亲病史中占比 32.8%，提示该群体对药物安全咨询的高需求。药物暴露分析显示，神经系统药物（如抗焦虑药）、消化道药物（如抗溃疡药）和非甾体抗炎药是孕期最常用类别，单例患者平均使用 5.7 种药物。妊娠结局方面，活产率 89.5%，先天畸形率 2.9%，其中室间隔缺损是最常见的严重畸形（占 25%）。
研究结论与讨论
JDIIP 数据库展现出作为日本 PregPV 核心资源的潜力：其数据采集体系覆盖了 PregPV 所需的主要维度，尤其是在药物暴露与短期妊娠结局的记录上具有显著优势，为分析药物安全性特征、探索风险因素提供了真实世界证据。与药企自发报告系统仅能收集不足 25% 病例数据的现状相比，JDIIP 的 80% 随访完成率凸显了其数据完整性优势。
然而，研究也指出数据库的改进方向：例如，通过延长随访至婴儿 1 岁、整合医院电子病历以补充孕期并发症和药物适应症数据，以及统一变量定义以匹配国际标准（如 ConcePTION CDEs）。此外，数据库存在选择偏倚 —— 主要纳入有用药疑虑的孕妇，缺乏未用药对照组，可能影响风险评估的客观性。尽管如此，其母亲年龄、早产率等关键指标与全国数据吻合，表明在流行病学层面具有一定代表性。
这项研究为日本乃至全球的妊娠药物安全监测提供了双重启示：一方面，JDIIP 数据库的成功实践证明了专业化咨询网络在数据收集中的价值；另一方面，其暴露的局限性提示，构建多源数据整合的 PregPV 体系（如链接公共卫生数据与电子病历）是未来发展的必然趋势。随着精准医疗时代的到来，这类数据库将成为平衡孕期治疗需求与胎儿安全的关键工具，助力实现 “每一例妊娠用药都有迹可循” 的医学目标。
