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本综述聚焦房颤（AF）中风风险患者，对比 XI/XIa 因子（FXI）抑制剂（如 Abelacimab、Asundexian）与直接口服抗凝药（DOACs）。纳入 3 项 RCT（16,852 例患者），发现 FXI 抑制剂显著降低大出血（RR 0.31）和小出血（RR 0.66）风险，但中风或全身性栓塞风险显著升高（RR 3.17），其他安全性指标无差异，需更多 RCT 验证。
直接口服抗凝药（DOACs）在预防心房颤动（AF）患者中风方面效果显著，但伴随大出血风险增加。而 XI/XIa 因子（FXI）抑制剂如 Abelacimab 和 Asundexian，为该类患者提供了新的治疗选择。本研究通过系统综述和 Meta 分析，对 FXI/XIa 抑制剂与 DOACs 在有中风风险的 AF 患者中的安全性和有效性进行比较。
研究检索 PubMed、Scopus、Cochrane 和 Web of Science 等数据库，截至 2025 年 3 月的随机对照试验（RCTs），采用 RevMan v5.4 软件分析二分类结局的风险比（RR）及 95% 置信区间（CI）。共纳入 3 项 RCT，涉及 16,852 例患者，其中 8777 例（52.1%）接受 FXI 抑制剂治疗。
结果显示，与 DOACs 相比，FXI 抑制剂显著降低大出血风险（0.4% vs. 1.0%，RR 0.31，95% CI 0.21–0.46，p?<0.00001）和小出血风险（3.3% vs. 4.7%，RR 0.66，95% CI 0.47–0.93；p?=0.02）。然而，FXI 抑制剂与中风或全身性栓塞风险显著升高相关（1.4% vs. 0.4%，RR 3.17，95% CI 2.18–4.62，p?<0.00001）。在安全性结局方面，总不良事件（AEs）（p?=0.91）、严重不良事件（p?=0.4768）和全因死亡率（p?=0.15）均无显著差异。
综上所述，现有证据表明，与 DOACs 相比，FXI 抑制剂可显著减少有血栓栓塞性疾病风险的 AF 患者的大出血和小出血事件，但会显著增加中风或全身性栓塞风险。未来需要进一步开展大规模 RCT 以确认这些发现。
