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为解决多焦点 IOL 存在的视觉干扰等问题,研究人员开展 877PEY ELON IOL(EDOF IOL)临床疗效研究。发现其属 PRoF-Ex 类,术后视力、对比敏感度等表现佳,安全性高,为白内障和老视患者提供新选择。
在眼科领域,白内障作为全球主要致盲性眼病,随着人口老龄化加剧,患者对术后视觉质量的需求日益提升。传统单焦点人工晶状体(IOL)仅能满足单一距离的清晰视力,而多焦点 IOL 虽可提供多焦视力,却常伴随眩光、对比敏感度下降等视觉干扰问题,且存在神经适应困难等挑战。因此,兼具良好视力范围与视觉质量的扩展景深人工晶状体(EDOF IOL)成为研究热点。然而,EDOF 领域缺乏统一的功能分类标准,不同技术的命名和评估存在混乱,影响了临床决策的科学性。为解决这一问题,匈牙利 Retinaszervíz Kft 等机构的研究人员开展了关于 877PEY ELON IOL(Medicontur Medical Engineering)的临床研究,相关成果发表在《BMC Ophthalmology》。
该研究采用前瞻性、观察性、多中心设计,纳入 38 例患者(76 眼),行双眼 877PEY IOL 植入术。主要技术方法包括:术后 3 个月和 12 个月时,通过多焦点镜片分析仪(MLA)测量单眼和双眼的距离矫正型视觉 acuity defocus 曲线;使用 CSV-1000 设备检测单眼对比敏感度;通过视觉功能问卷(VFQ-25)评估患者生活质量;记录术后并发症等安全性指标。
研究结果
功能表现
术后 3 个月的单眼距离矫正型 normalized defocus 曲线显示,视觉 acuity(VA)≤0.2 logMAR 的散焦范围为 1.7 D,符合 Partial Range of Field Extended(PRoF-Ex)分类标准,证实该 IOL 属于 PRoF-Ex 型 EDOF IOL。双眼景深(VA≤0.1 logMAR)覆盖约 0.50 D 至 - 1.50 D,模拟 66 cm 的中距离视力;功能性视觉 acuity(VA≤0.3 logMAR)范围为 1.00 D 至 - 2.50 D。
对比敏感度
单眼 CSV-1000 检测结果显示,各空间频率(3、6、12、18 cpd)下的对比敏感度均高于同年龄组正常范围,表明 877PEY IOL 可提供良好的视觉质量。
屈光结果
术后 3 个月时,90.9% 的眼球镜等效屈光度(SEQ)在 ±0.50 D 范围内,97.7% 在 ±1.00 D 范围内;12 个月时,上述比例分别为 90.2% 和 97.6%,提示屈光预测准确性高且长期稳定。预测误差分析显示,术后存在轻度近视漂移,但无统计学显著差异。
视觉 acuity
单眼和双眼的未矫正远视力(UDVA)、矫正远视力(CDVA)、未矫正中视力(UIVA)、未矫正近视力(UNVA)在 3 个月和 12 个月时均保持稳定,且双眼视力较单眼有改善趋势,表明该 IOL 可提供稳定的远、中、近视力。
患者报告结局
VFQ-25 问卷结果显示,患者满意度高,各子量表评分均≥75%,其中远视力相关任务、中视力矫正效果和心理健康评分超过 90%。90% 以上患者无需佩戴眼镜进行远、中距离活动,近视力依赖眼镜的情况较少。
安全性
术后 12 个月后囊膜混浊(PCO)发生率为 7.89%,其他不良事件罕见且多与研究器械无关,未出现严重不良事件,证实 877PEY IOL 的安全性。
结论与讨论
本研究表明,877PEY IOL 符合 PRoF-Ex 分类标准,具备 1.7 D 的有效景深范围,可提供从远到中距离的连续清晰视力,近视力满足功能性需求,且对比敏感度良好,视觉干扰发生率低。与同类 EDOF IOL(如 DFT015、AT LARA 829MP)相比,其远视力表现更优,屈光预测准确性和安全性相当。患者对术后视力和生活质量的满意度高,证实了该 IOL 在临床应用中的有效性和安全性。
研究为 EDOF IOL 的功能分类提供了实证依据,有助于规范该领域的临床评估和技术发展。尽管存在样本量较小、随访时间较短等局限性,但其结果为白内障和老视患者提供了一种新的、有效的视力矫正选择,尤其适合追求中距离视力(如数码设备使用)且希望减少视觉干扰的人群。未来需更长时间的随访和更大样本量研究进一步验证其长期效果,为临床推广提供更充分的证据。