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本综述聚焦混合 1 型疗效 - 实施随机对照试验（RCTs），探究实施科学理论、模型和框架（TMFs）的应用情况。发现多数试验（76%）使用至少一种 TMF，RE-AIM 框架（43%）最常见，主要用于论证设计、指导材料选择及分析结果，对加速证据转化有重要意义。
研究背景与目的
传统研究将临床干预转化为常规护理的阶段式方法存在时间滞后，混合疗效 - 实施随机对照试验（RCTs）旨在缩短这一滞后。其中，混合 1 型试验同时研究临床干预的有效性和实施背景。实施科学中的理论、模型和框架（TMFs）可帮助理解干预实施的障碍与促进因素，但此前其在混合 1 型试验中的应用情况未被系统研究。本范围综述旨在明确混合 1 型试验中实施科学理论方法的应用程度、具体类型及使用方式。
研究方法
本综述遵循预注册协议，检索六个电子数据库，纳入英文、同行评审的混合 1 型 RCT 全文，排除非英文、综述、协议等类型文献。两名评审员独立筛选研究、提取数据并评估理论方法的使用情况。依据 Nilsen 的分类法对 TMFs 进行分类，使用 “基于”“应用”“仅引用” 来界定理论方法的应用程度。
研究结果
- 文献筛选结果：共检索到 8878 篇文献，经筛选最终纳入 37 项试验，涉及 60 篇出版物。多数试验在北美（68%）开展，聚焦成人（43%）的心理健康问题（32%）干预。
- TMFs 使用情况：28 项试验（76%）至少引用一种 TMF，其中 12 项（43%）使用 RE-AIM 框架，9 项（32%）使用整合实施研究框架（CFIR）。从应用程度看，32 次（78%）为 “应用”，7 次（17.1%）为 “基于”，2 次（4.9%）为 “仅引用”。TMFs 主要用于论证实施研究设计（62%）、指导研究材料选择或分析实施结果，例如 RE-AIM 框架被用于研究各阶段，CFIR 用于分析定性和 / 或定量数据。
- 多理论方法使用：11 项试验使用多种 TMF，如同时应用 RE-AIM、COM-B 和自我决定理论来选择材料和分析数据，或结合 RE-AIM、Proctor 分类法和 CFIR 用于不同研究环节。
讨论
与以往研究相比，本综述中混合 1 型试验使用 TMFs 的比例较高，可能与纳入近年研究、资助申请对理论的重视及分类指南的发展有关。RE-AIM 作为评估框架在混合 1 型试验中应用广泛，虽其侧重评估实施成功，而试验更关注实施背景，但因其能系统评估多维度结果仍具价值。相比之下，明确探索实施影响因素的决定因素框架（如 CFIR）使用较少，可能与研究者对其熟悉度不足有关。
研究发现，试验中 TMFs 的报告细节不足，分类困难，未来需更详细描述理论方法的应用方式。此外，非英语文献的排除可能导致样本偏向英语国家，但对结果影响有限。
结论
多数混合 1 型疗效 - 实施 RCT 使用至少一种实施科学理论方法，RE-AIM 和 CFIR 最常见，但报告细节有待完善。理论方法的应用有助于理解实施背景，加速循证实践转化，未来研究应明确报告 TMFs 的使用情况，以提升研究的严谨性和可重复性。
