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该综述聚焦印度 CDSCO 对不合理抗糖尿病 FDCs 的监管禁令。指出 FDCs 虽利于 2 型糖尿病管理，但部分缺乏药效协同（如 Chou-Talalay 指数等验证）和药代动力学相容性。禁令强调集中审批、科学评估的重要性，为中低收入国家提供参考。
背景
固定剂量复方制剂（FDCs）已成为印度管理 2 型糖尿病的主要手段，其潜在优势包括简化治疗方案、提高患者依从性和实现更好的血糖控制。然而，许多不合理的 FDCs 因缺乏经过验证的药效动力学协同作用（如通过 Chou-Talalay 指数、等辐射图分析等模型验证）或相容的药代动力学特征，引发了严重的安全担忧。2025 年 4 月，中央药品标准控制组织（CDSCO）对多种抗糖尿病 FDCs 实施监管禁令，凸显了药物审批过程中的关键漏洞。
目标
本综述旨在评估 CDSCO 实施禁令的监管和药理学依据，分析被禁 FDCs 的证据缺口，并概述可采取的策略，以加强印度及类似中低收入国家（LMICs）对 FDCs 的监管。
方法
本综述综合了 CDSCO 的监管文件、已建立的药效动力学协同模型（如 Chou-Talalay 指数、等辐射图分析）以及临床药理学文献。从药代动力学不相容性、缺乏协同作用、毒性重叠以及违反《新药和临床试验规则（2019）》进行的监管绕过等方面，对 FDCs 展开评估。
结果
多数被禁 FDCs 绕过了 CDSCO 的审查，尽管属于 “新药” 范畴，却通过邦许可当局（SLAs）获得批准。这些复方制剂既未经过协同作用验证，还常将具有重叠毒性特征的药物搭配使用。CDSCO 的监管干预再次强调了集中审批、药理学相容性以及在 FDCs 评估中科学严谨性的重要性。
结论
该禁令标志着印度在合理药物治疗方面的一个转折点，对监管协调、药物警戒和循证处方具有重要意义。它为那些旨在在慢性病管理中平衡可及性与安全性、科学完整性的中低收入国家提供了范例。
