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为解决尼日利亚药物警戒（PV）系统现存挑战，研究人员开展其现状研究，聚焦关键推动因素、障碍及强化策略。通过利益相关者工作坊与混合主题分析，发现多维度影响因素，构建整合框架，为优化 PV 系统提供科学依据。
药物安全是全球公共卫生的核心议题，而药物警戒（Pharmacovigilance, PV）作为监测药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADR）的关键体系，其有效性直接关系到千万患者的用药安全。在尼日利亚，尽管早在 2004 年就建立了国家药物警戒中心（NPC）并隶属于国家食品药品监督管理局（NAFDAC），但近年来频发的药品安全事件暴露出其 PV 系统存在诸多短板。例如，进口药品占比过高导致监管难度加大，基层医疗机构对 ADR 报告流程不熟悉，公众对药物安全风险认知不足等问题，使得罕见但严重的 ADR 难以及时被识别和控制。此外，分散的监管结构与有限的资源投入之间的矛盾，也让尼日利亚在应对如 COVID-19 疫情期间的疫苗安全性监测等突发需求时显得力不从心。在此背景下，深入了解尼日利亚 PV 系统的现状，识别关键瓶颈并探索针对性解决方案，成为保障该国药品安全的迫切需求。
来自南非西开普大学公共卫生学院与尼日利亚 Qua Pillar 健康研究基金会等机构的研究团队，围绕尼日利亚药物警戒体系的优化展开了深入研究。研究成果发表在《Discover Health Systems》，为全球中低收入国家（LMICs）的药物警戒体系建设提供了重要参考。
研究团队采用质性参与式研究方法，于 2024 年 3 月组织了为期三天的利益相关者工作坊。参与者涵盖联邦卫生部、NAFDAC、学术机构、患者权益组织等 23 名代表（见表 1），通过半结构化讨论、小组 breakout 等形式，围绕 PV 系统的资源、障碍与强化策略展开交流。研究运用 ATLAS.ti 软件进行混合主题分析，结合归纳与演绎编码，系统梳理多维度影响因素。
3.1 多维度分析：系统、组织、专业与个体层面的挑战与机遇
3.2.1.1 系统层面：结构与政策的 “理想” 与 “现实” 落差
尼日利亚推行的去中心化 PV 结构理论上可提升基层响应能力，区域药物警戒中心的设立旨在缩短 ADR 报告周期。然而实际运行中，资源分配不足（如 PV 中心缺乏专项经费）、沟通渠道不畅（上下级数据传递滞后）以及监管权责模糊等问题，导致该结构未能充分发挥效能。尽管拥有《尼日利亚国家药物警戒政策与实施框架》等完善政策文件，但执行层面存在显著鸿沟 —— 监管机构缺乏人力开展合规性检查，医疗机构对政策内容知晓率低，形成 “政策束之高阁” 的困境。
3.2.1.2 组织层面：机构能力与领导力的双重制约
医疗机构普遍面临 PV 专业人员短缺问题，部分单位虽设有 PV 部门，但核心岗位常因人员流失或被调配至其他任务而名存实亡。尽管存在 Med Safety App 等数字化报告工具，但基层机构对其利用率不足，且缺乏标准化操作培训，导致数据格式不统一、漏报率高。领导层对 PV 的重视程度呈现 “危机驱动” 特征 —— 仅在重大药品安全事件（如可待因糖浆滥用）爆发后才介入，日常监测缺乏持续性投入。
3.2.1.3 专业层面：教育缺失与文化壁垒
现有医疗教育体系中，PV 内容仅占极少比例，超过 60% 的受访医护人员表示未接受过 ADR 报告培训。这种知识缺口导致临床实践中对 ADR 的识别能力不足，甚至因担心医疗纠纷而刻意隐瞒报告。此外，跨专业协作障碍显著，药师与医师之间的信息共享机制不完善，影响 ADR 信号的综合分析。
3.2.1.4 个体层面：公众认知与参与度低下
调查显示，超过 80% 的公众从未听说过 “药物警戒” 概念，且普遍认为 ADR 报告是医护人员的专属职责。这种认知偏差导致患者即便出现可疑反应，也不知如何通过正规渠道上报。同时，缺乏激励机制（如无报告奖励措施）进一步削弱了公众参与意愿。
3.2 整合策略：构建全链条强化框架
研究提出四维协同的 PV 系统强化框架：
- 能力建设：将 PV 纳入医学本科课程，建立 “基础理论 - 临床实践 - 继续教育” 一体化培训体系，并通过模拟演练提升应急响应能力。
- 沟通优化：搭建跨部门信息共享平台，利用社交媒体、社区讲座等多渠道普及 PV 知识，简化 Med Safety App 操作流程以提升基层使用率。
- 结构改革：明确区域中心与国家机构的权责边界，设立 PV 专项预算并要求医疗机构配备专职人员，推动药品生产企业履行 ADR 报告主体责任。
- 监测评估：制定涵盖报告数量、数据质量、公众知晓率等指标的评估体系，每年度开展系统效能审计。
研究表明，尼日利亚药物警戒系统虽具备去中心化结构、政策框架等基础优势，但在实施层面受资源、人力、认知等多重因素制约。通过跨部门协作、持续资金投入与公众教育，有望构建更具韧性的 PV 体系，这不仅对尼日利亚本土药品安全具有里程碑意义，更为撒哈拉以南非洲国家提供了可借鉴的 “整合式改进” 模型。未来研究需进一步纳入制药企业等利益相关方，完善传统药物安全性监测机制，并探索人工智能在 ADR 数据挖掘中的应用潜力。
