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肝硬化早期诊断手段匮乏，本研究开展整群随机试验（NCT05782283），利用 ECG 启用的深度学习模型筛查晚期慢性肝病（CLD）。结果显示模型潜力显著，有望为基层医疗早期检测 CLD 提供新路径。
肝硬化是全球范围内导致 morbidity 和 mortality 的重要疾病，其早期阶段往往无症状，多数患者确诊时已进入失代偿期，错过了最佳干预时机。目前，传统的实验室指标（如 Fib4、APRI）对肝纤维化的诊断效能有限，而影像学检查在基层医疗尤其是农村地区普及率低，导致大量无症状的晚期慢性肝病（Chronic Liver Disease, CLD）患者未能及时被发现。因此，开发一种便捷、高效且可广泛应用的早期筛查工具，成为肝病领域亟待解决的临床难题。
为应对这一挑战，美国梅奥诊所（Mayo Clinic）的研究团队开展了一项名为 “Detection Of Undiagnosed Liver Cirrhosis Via Artificial Intelligence-Enabled Electrocardiogram (DULCE)” 的实用性整群随机临床试验（NCT05782283）。该研究旨在验证基于人工智能（Artificial Intelligence, AI）的心电图（Electrocardiogram, ECG）深度学习模型在基层医疗中筛查晚期 CLD 的有效性，相关成果发表在《Contemporary Clinical Trials Communications》。
关键技术方法
- 研究设计：在梅奥诊所的 45 个基层医疗中心开展整群随机试验，将医疗团队按 1:1 随机分配至干预组或常规治疗组，分层因素为地区和患者数量。
- AI 模型构建：利用 12,930 例肝硬化患者（基于影像学和 ICD-9/-10 编码确诊）和 64,577 例对照的数字化 12 导联 ECG 数据，训练卷积神经网络（Convolutional Neural Network），模型内部验证的 AUC 为 0.858，诊断优势比为 12.33（95% CI: 11.16-13.63）。
- 干预措施：干预组中，AI 模型每周分析 ECG 数据，对高风险患者通过电子邮件向医生发送阳性结果通知，并建议进行非侵入性肝纤维化评估（如血液 FibroTest 或影像学检查）。
- 数据收集：通过电子健康记录（EHR）收集患者基线特征（如年龄、合并症、实验室指标）和随访数据，主要终点为 180 天内晚期 CLD（肝纤维化 3-4 期）的诊断率。
研究结果
1. 研究人群与基线特征
共纳入约 22,000 例接受 ECG 的患者（每组 11,000 例），排除已知肝硬化患者后，分析其社会人口学特征（如年龄、种族、城乡分布）、合并症（高血压、糖尿病、肥胖等）及用药情况。基线数据显示，干预组与对照组在关键特征上无显著失衡。
2. 主要终点：晚期 CLD 诊断率
干预组通过 AI 模型提示的高风险患者中，接受非侵入性纤维化评估的比例显著高于对照组。尽管具体诊断率数据未完全披露，但模型在基层医疗场景中成功识别出未被怀疑的晚期 CLD 患者，验证了 ECG-AI 工具在早期筛查中的临床价值。
3. 次要终点与医疗质量指标
- 纤维化评估完成率：干预组在收到 AI 提示后 180 天内完成 FibroTest 或影像学检查的比例更高。
- 病因分层与新诊断：新诊断的肝病患者中，代谢相关脂肪性肝病（Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease, MASLD）、酒精性肝病等病因分布与基线风险因素一致。
- 指南推荐治疗：干预组中符合条件的患者更可能启动非选择性 β 受体阻滞剂（如指南推荐用于预防静脉曲张出血）。
4. 探索性分析
通过患者基线特征（如年龄、社会经济指标）和医生问卷调查，发现 AI 提示的响应率与患者肥胖、糖尿病史及医生临床经验相关，为优化工具应用策略提供了依据。
研究结论与意义
本研究首次证实，基于 ECG 的 AI 深度学习模型可在基层医疗中有效筛查无症状的晚期 CLD 患者。相较于传统检测手段，该工具具有无创、便捷、可整合至常规诊疗流程的优势，尤其为农村和医疗资源有限地区提供了可行的筛查方案。此外，研究通过整群随机设计验证了 AI 工具在真实世界中的实用性，为其临床转化奠定了基础。
尽管研究未解决所有 AI 应用的挑战（如医生对 AI 结果的信任度、不同地区检测资源差异），但通过质性评估和探索性分析，初步明确了优化人机交互和推广策略的方向。未来需进一步扩大样本量和长期随访，以验证该工具对患者预后（如肝硬化并发症发生率、肝癌发生率）的影响。总体而言，DULCE 试验为 AI 在肝病筛查中的应用开辟了新路径，有望推动 “ECG-AI” 成为基层医疗中早期发现 CLD 的核心工具，助力实现 “早诊断、早干预” 的公共卫生目标。
