Nerandomilast（BI 1015550）治疗特发性肺纤维化的III期临床试验：显著延缓疾病进展

来自Boehringer Ingelheim的研究人员开展了一项针对特发性肺纤维化（IPF）患者的III期随机对照试验，评估磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂Nerandomilast的疗效。结果显示，与安慰剂相比，18 mg剂量组使患者52周时用力肺活量（FVC）下降幅度显著减少68.8 ml（P<0.001），证实其具有明确的抗纤维化作用，为IPF治疗提供新选择。

　　

这项双盲III期临床试验探索了新型口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）选择性抑制剂Nerandomilast（BI 1015550）在特发性肺纤维化（IPF）患者中的疗效。研究采用1:1:1随机分组，比较18 mg每日两次、9 mg每日两次及安慰剂对肺功能的影响，并依据背景抗纤维化治疗（尼达尼布或吡非尼酮）进行分层。

主要终点52周时，18 mg组用力肺活量（FVC）较基线平均下降114.7 ml（95%CI -141.8至-87.5），显著优于安慰剂组的183.5 ml下降（P<0.001），两组差异达68.8 ml。9 mg组也显示出44.9 ml的改善（P=0.02）。值得注意的是，77.7%受试者同时接受其他抗纤维化治疗，提示Nerandomilast可能具有协同作用。

安全性方面，腹泻发生率在18 mg组达41.3%（安慰剂组16.0%），但严重不良事件发生率组间平衡。该研究证实，这种兼具抗纤维化和免疫调节作用的新型PDE4B抑制剂，能显著延缓IPF患者肺功能恶化，为临床提供更优治疗策略。研究由勃林格殷格翰资助（临床试验号NCT05321069）。