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子宫肌瘤症状影响约 25% 育龄女性，现有治疗需平衡疗效与子宫保留需求。本研究对比 Sonata? 系统与肌瘤切除术、子宫切除术的临床及成本效益，发现 Sonata? 术后恢复工作更快，虽再干预率较高但具成本优势，为保宫治疗提供新证据。
子宫肌瘤是育龄女性常见的良性肿瘤，约 25% 的患者会出现症状，如经血过多、痛经等。这些症状不仅严重影响患者的生活质量（QOL），还可能导致工作缺勤率上升，给个人和社会带来沉重负担。目前，子宫肌瘤的治疗方式多样，子宫切除术虽能彻底缓解症状，但约 67-77% 的相关手术为此术式，许多女性更希望保留子宫，选择微创治疗。肌瘤切除术可通过腹腔镜或开腹进行，而经宫颈超声引导射频消融术（RFA）联合 Sonata? 系统作为一种新兴的微创保宫疗法，2018 年获 FDA 批准，已有研究显示其能缩小肌瘤体积、减少失血、改善生活质量且患者满意度高，但缺乏与传统手术的对比研究及成本效益分析。由于女性对不同创性和永久性治疗方案的偏好，难以开展随机对照试验，因此开展 ESONATA 研究，旨在评估 Sonata? 系统相较腹腔镜 / 开腹肌瘤切除术、腹腔镜子宫切除术的临床与成本效益，为临床决策提供依据。
荷兰相关研究机构的研究人员开展了一项单中心前瞻性比较队列研究。研究纳入 96 名患者，按患者意愿分为 Sonata? 治疗组、肌瘤切除术组、子宫切除术组，随访 18 个月。结果表明，Sonata? 治疗在恢复工作时间、成本效益等方面具有独特优势，为子宫肌瘤的治疗提供了新的思路和选择，该研究发表在《European Journal of Obstetrics 》。
研究主要采用的关键技术方法包括：以患者偏好为基础的非随机分组方式，对三组患者进行长达 18 个月的随访，在基线、术后 6 个月、12 个月、18 个月进行多项指标评估，如恢复工作时间（RTW）、症状严重程度评分（SSS）、健康相关生活质量（HR-QoL）等，同时收集资源使用和成本数据进行经济评估。样本队列来自 2020 年 6 月至 2022 年 7 月期间纳入的 96 名女性，其中 33 例接受 Sonata? 治疗，33 例接受腹腔镜子宫切除术，30 例接受腹腔镜或开腹肌瘤切除术（因 COVID-19 疫情及该术式开展较少，该组人数较少）。
结果
- 恢复工作时间（RTW）：通过对比三组患者术后 RTW 数据得出，Sonata? 治疗组中位 RTW 为 3.0 天（IQR1.2–4.8），显著短于肌瘤切除术组的 47.0 天（IQR 42.3–51.7）和子宫切除术组的 45.0 天（IQR 36.5–53.5），Sonata? 患者更快恢复工作的可能性分别是肌瘤切除术和子宫切除术的 4.1 倍和 3.9 倍。
- 症状与生活质量：随访 12 个月时评估显示，三组 SSS 均显著降低，Sonata? 组、肌瘤切除术组、子宫切除术组分别降低 22.2、24.9、47.2 分；HR-QoL 显著提高，分别增加 31.1、25.2、48.7 分，表明三种治疗均能改善症状和生活质量。
- 再干预与并发症：随访 18 个月统计发现，Sonata? 组手术再干预率为 27.3%，肌瘤切除术组为 6.3%，Sonata? 组手术重做率为 24.2%。Sonata? 组未报告并发症，肌瘤切除术组和子宫切除术组分别有 11 例和 2 例并发症。
- 满意度与推荐率：18 个月时调查显示，肌瘤切除术组（96%）和子宫切除术组（97%）满意度略高于 Sonata? 组（85%），但三组推荐率均较高，97% 的 Sonata? 和子宫切除术患者、96% 的肌瘤切除术患者表示会推荐相应治疗。
- 经济评估：分析 HRQoL 增益与成本得出，子宫切除术 HRQoL 增益最高但成本也最高；肌瘤切除术相较 Sonata?，HRQoL 增益更低且成本更高，Sonata? 具有成本效益优势。
结论与讨论
Sonata? 治疗相比肌瘤切除术和子宫切除术，能显著缩短患者恢复工作时间，且三种治疗均能显著改善 SSS 和 HR-QoL。与肌瘤切除术相比，Sonata? 是更具成本效益的选择；尽管其 HRQoL 增益低于子宫切除术，但作为低成本、保宫疗法，对育龄期女性尤其有价值。尽管 Sonata? 组再干预和重做率较高，但患者满意度和推荐率仍处于较高水平。该研究为临床医生和患者在子宫肌瘤治疗方案选择上提供了重要参考，特别是为希望保留子宫且追求快速恢复的患者提供了新的微创治疗选项，有助于推动子宫肌瘤治疗向更个体化、微创化方向发展。
