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全球监管机构虽致力于简化药品上市后 CMC 变更程序，但繁琐的变更评估仍可能延误重要变更实施。本研究针对 EEA 境内 38 个许可的仿制药眼用制剂，探讨从 ASMF 转为 CEP 所需变更的生成、提交及审批时间，发现变更分类不一致且耗时久，优化变更法规对保障供应链有重要意义。
全球监管机构已采取诸多措施，力求让批准后 CMC（化学、制造和控制）变更程序更简化且可预测，但在某些领域，繁琐的变更并行评估可能会延迟重要 CMC 变更的实施，并占用行业和监管机构的资源。在本案例研究中，选取了一个已获批用于仿制药眼科制剂（在欧洲经济区（EEA）拥有 38 个上市许可（MAs））的生产商，从活性物质主文件（ASMF）转向欧洲药典专论适用性认证（CEP）的案例，以调查生成、提交和批准变更所需的时间，以及经验丰富的监管专业人员和主管当局（CAs）对变更分类的一致性。
总体而言，从 ASMF 转为 CEP 需要四项变更，以涵盖完全符合欧洲药典（Ph. Eur.）对活性物质及相应药品要求所需的伴随变更。在一个案例中，主管当局要求进行第五项变更，以涵盖从内部要求转为欧洲药典要求的情况。尽管主管当局的平均批准时间为 4.6（±2.1）个月（范围 2-8 个月），但从合同研发与生产组织（CDMO）收集数据和生成变更到相应主管当局批准，总体耗时 15.2（±2.8）个月（范围 11-20 个月）。在大多数方面都达成了良好的一致，但当欧洲药典要求的实施包括删除或扩大验收标准时，监管专业人员和主管当局在分类上存在相当不同的意见，导致同一变更在不同的欧洲经济区国家分别被批准为 IA 型、IB 型和 II 型变更。
漫长的准备时间和不一致的变更分类阻碍了转向新 CEP 或添加新活性物质供应商的进程。变更法规效率的提升将有助于更快地实施变更，确保供应链的稳定。
