皮肤致敏性体外检测新方法 Spectro-DPRA 的验证研究：对 OECD TG 442C 直接肽反应试验的优化及可靠性评估

为替代动物实验评估皮肤致敏性，研究人员基于 OECD TG 442C 开发改良方法 Spectro-DPRA 并开展多实验室验证。结果显示其对部分物质预测准确性超 80%，虽未完全符合 OECD PS No.303 标准，但仍具应用潜力。

　　本研究旨在评估 Spectro-DPRA（经改良的 OECD TG 442C 直接肽反应试验（DPRA）增强方法）作为皮肤致敏性动物实验替代检测手段的准确性与可靠性。研究遵循 GLP 原则，在四个实验室（实验室 1、2、3 和仅参与能力验证试验的实验室 4）中对 Spectro-DPRA 开展验证，内容涵盖可转移性、能力验证、实验室内与实验室间重现性测试，以及使用 40 种额外物质进行的预测能力测试。在 10 种能力验证物质的测试中，各参与实验室针对每种肽的 10 种物质里有 8 种的结果均落在各自参考范围内。12 种测试物质的实验室内重现性方面，实验室 1 和实验室 3 的成功率均为 83.3%，实验室 2 为 100%。20 种测试物质的实验室间重现性显示一致性率为 85%。这些物质的预测能力不符合 OECD《测试与评估系列》第 303 号文件（评估拟议的类似或改良体外皮肤致敏 DPRA 和 ADRA 测试方法性能标准，OECD PS No.303）规定的测试方法相似性标准，其准确性、灵敏度和特异度分别为 74.6%、70.9% 和 81.4%。然而，对另外 40 种物质的预测能力显示出高准确性（85.2%）、灵敏度（82.2%）和特异度（97.0%）。尽管 Spectro-DPRA 未完全符合 OECD PS No.303 的测试方法相似性标准，但它对 40 种额外物质表现出超过 80% 的高预测准确性，证实了其作为皮肤致敏性评估测试方法的可靠性。