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内脏利什曼病（VL）和皮肤利什曼病（CL）亟需精准床旁检测（PoC）手段。本研究通过系统评价与 Meta 分析，评估 Loopamp 环介导等温扩增（LAMP）检测试剂盒的诊断效能。发现其对 VL 具高敏感性（96%）和特异性（99%），B&S 法适用于偏远地区；CL 检测敏感性（93%）和特异性（87%）待提升。为利什曼病诊断提供新方向。
利什曼病是一种由白蛉叮咬传播的寄生虫病，主要分为内脏利什曼病（Visceral Leishmaniasis, VL）和皮肤利什曼病（Cutaneous Leishmaniasis, CL）。VL 会侵犯肝、脾、骨髓等重要器官，危及生命；CL 则会导致皮肤溃疡和毁容，带来严重的社会心理负担。目前，传统的诊断方法如显微镜检需要侵入性采样，敏感性有限，且依赖实验室条件；基于抗体的快速诊断试纸条（rK39-RDT）无法区分现症与既往感染，在不同地区的敏感性差异较大；而聚合酶链式反应（PCR）等分子检测虽准确，但成本高、需冷链运输和专业设备，难以在资源匮乏的流行区推广。因此，开发一种准确、便捷、适用于床旁（Point-of-Care, PoC）的诊断工具迫在眉睫。
Dilla 大学医学实验室科学系的研究人员开展了一项针对新型泛利什曼原虫环介导等温扩增（Loop-Mediated Isothermal Amplification, LAMP）检测试剂盒（Loopamp）的系统评价和 Meta 分析，相关研究成果发表在《BMC Infectious Diseases》。该研究旨在综合评估 Loopamp 对 VL 和 CL 的诊断效能，尤其是其在不同 DNA 提取方法（如商业化的 Qiagen 试剂盒和简易的煮沸离心法 Boil-and-Spin, B&S）下的表现，为其在全球流行区的应用提供循证依据。
研究人员通过全面检索 PubMed、Scopus、EMBASE 和 Google Scholar 等数据库，筛选出 10 项研究（包含 18 个数据集），涉及 2565 份样本。研究运用 QUADAS-2 工具评估纳入研究的方法学质量，并采用双变量随机效应模型进行 Meta 分析，重点分析了 Loopamp 的敏感性、特异性及异质性来源，同时开展了基于 DNA 提取方法和参考标准的亚组分析。
研究结果
Loopamp 对 VL 的诊断性能
- 单个研究显示，Loopamp 对 VL 的敏感性为 92%-100%，特异性为 41%-100%。Meta 分析合并后，其敏感性达 96%（95% CI: 94-98%），特异性达 99%（95% CI: 94-100%），且异质性较低（I2 分别为 3.04% 和 6.64%）。亚组分析表明，使用 Qiagen 和 B&S 法提取全血 DNA 的检测性能相近，敏感性分别为 97% 和 96%，特异性均为 99%。这意味着无需复杂设备的 B&S 法可在基层实验室推广，尤其适合资源有限的偏远地区。
Loopamp 对 CL 的诊断性能
- 各研究中 Loopamp 对 CL 的敏感性为 48%-100%，特异性为 31%-100%。合并后敏感性为 93%（95% CI: 70-99%），特异性为 87%（95% CI: 55-97%），但异质性较高（I2 分别为 74.75% 和 62.00%）。这可能与 CL 病原体种类多样、样本类型（如皮肤活检、拭子等）和参考标准差异有关。尽管敏感性较高，但仍未达到 CL 的 PoC 检测目标产品概况（Target Product Profile, TPP）中 95% 敏感性和 90% 特异性的要求。
诊断准确性与亚组分析
- 受试者工作特征曲线下面积（Area Under the Curve, AUC）显示，Loopamp 对 VL 和 CL 的诊断准确性分别为 0.95 和 0.93，表明其具备较好的区分能力。针对 VL 的亚组分析还发现，无论参考标准是显微镜检、PCR 还是 rK39-RDT，Loopamp 均保持高敏感性（95%-97%）和特异性（95%-99%），验证了其稳定性。
研究结论与讨论
Loopamp 检测试剂盒在 VL 诊断中表现卓越，敏感性和特异性均达到 TPP 标准，且 B&S 法的简易性使其成为替代传统侵入性检测和 PCR 的理想选择，尤其适合在 VL 流行区的基层医疗单位部署，有助于提高病例检出率，推动疾病消除进程。然而，CL 诊断仍存在挑战，尽管 Loopamp 显示出较高敏感性，但特异性不足且受病原体差异影响显著，需进一步优化引物设计（如针对 L. aethiopica 等特定物种）和扩大对新大陆 CL 病原体的研究。此外，目前缺乏针对新大陆 VL 患者的研究数据，这也是未来需要填补的空白。
该研究首次系统整合了 Loopamp 的全球数据，证实了其在 VL 中的临床价值，同时为 CL 诊断的改进指明了方向。随着 LAMP 技术的不断优化，Loopamp 有望成为利什曼病防控中的关键工具，尤其在资源受限地区，其无需冷链和专业设备的特性将极大提升诊断可及性，助力实现世界卫生组织提出的利什曼病控制目标。
