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【编辑推荐】为探究 NICU 用药安全与趋势，解放军总医院第七医学中心团队对 122 例 preterm infants 开展回顾性分析，发现维生素 / 营养类、血液系统药、抗菌药为前三大类，维生素 AD 与葡萄糖酸钙最常用，超说明书用药以维生素和循环系统药为主。研究为优化新生儿用药管理提供实证依据。
新生儿重症监护室（NICU）是集中救治危重新生儿的特殊医疗单元，其用药安全一直是全球围产医学领域的关注焦点。新生儿尤其是早产儿的生理机能尚未发育成熟，对药物的代谢和反应与成人差异显著，加之儿童专用药物匮乏（我国儿科专用药占比不足 2%），超说明书用药（off-label use）现象普遍存在，导致用药风险增加。与此同时，NICU 患者病情复杂，常需多药联用，药物相互作用和剂量精准性问题突出，而相关临床研究因伦理限制和样本招募困难进展缓慢，使得医护人员在药物选择和管理上面临严峻挑战。
为填补国内 NICU 用药研究的空白，解放军总医院第七医学中心儿科研究所联合国家出生缺陷防控关键技术工程实验室等机构的研究团队，针对 2020-2023 年间收治的 122 例 NICU 新生儿（含 42 例 preterm infants）开展了一项回顾性队列研究。该研究以药物使用频率、类别分布、超说明书用药特征及影响因素为核心，系统分析了我国三甲医院 NICU 的用药模式，研究成果发表于《Italian Journal of Pediatrics》，为规范新生儿临床用药和政策制定提供了重要参考。
研究方法
研究通过医院药房数据库提取药物发放记录，结合病历系统采集新生儿的围产期特征（如胎龄、出生体重、Apgar 评分）、用药种类及疗程等数据。采用 SPSS 20.0 软件进行统计分析，包括正态性检验（Kolmogorov-Smirnov 和 Shapiro-Wilk 检验）、非参数检验（Mann-Whitney U 检验、Kruskal-Wallis H 检验）及 Spearman 秩相关分析，以明确用药量与临床特征的相关性。同时依据世界卫生组织（WHO）定义的限定日剂量（DDD）标准，对药物消耗趋势进行量化评估，并梳理超说明书用药的分布情况。
研究结果
1. 新生儿基线特征与用药相关性
研究纳入的 122 例新生儿中，男性 66 例（54.1%）， urban 地区占比 61.5%（75 例）。早产儿占 35%（42 例），按胎龄分为 24-30 周（10 例）、31-33 周（6 例）、34-36 周（26 例）三组。相关性分析显示，出生体重与胎龄呈中度正相关（r=0.50），而与 Apgar 评分相关性较弱（r=0.26）；住院时长与用药量呈正相关（r=0.625），提示病情严重程度直接影响用药复杂性。
2. 药物类别与使用趋势
2020-2023 年间，NICU 使用的药物共 116 种，累计用药 2926 例次。前三大类药物为：①维生素、营养药及水电解质平衡调节药（26 种，22.41%）；②血液造血系统药物（23 种，19.83%）；③抗菌药物（17 种，14.66%）。维生素 AD 滴剂和葡萄糖酸钙注射液连续四年位居用药量前两位，主要用于预防新生儿维生素缺乏和钙代谢紊乱。DDD 分析显示，葡萄糖酸钙注射液的消耗始终居首，反映出钙补充在新生儿护理中的基础地位。
3. 超说明书用药特征
研究发现，17.24%（20/116）的药物存在超说明书使用情况，主要集中于维生素（如复合微量元素、脂溶性维生素）、水电解质平衡药（如复方氨基酸注射液）和血液循环系统药物（如多巴胺、磷酸肌酸钠）。早产儿的超说明书用药比例显著高于足月儿，可能与早产儿器官发育不全、需更复杂的支持治疗有关。
研究结论与讨论
本研究首次系统揭示了我国三甲医院 NICU 的用药模式及超说明书用药现状。结果表明，营养支持与血液系统治疗是 NICU 的核心需求，而抗菌药物的使用相对谨慎（占比 14.66%），这可能与近年来抗菌药物管理政策的严格实施相关。超说明书用药的普遍性凸显了儿科药物研发滞后的现状，尽管多数超说明书用药基于临床经验和专家共识，但缺乏高质量循证医学证据支持，提示需加快新生儿专用药物的研发与审批。
研究同时指出，出生体重、胎龄及住院时长是影响用药量的关键因素，临床可据此建立个体化用药评估模型，优化剂量方案。此外，维生素 AD 和钙制剂的高使用频率提示，需关注长期补充的安全性，避免过量风险。
该研究的局限性在于单中心设计，样本量较小，未来需多中心协作进一步验证结论。但其为我国 NICU 用药安全干预措施的制定提供了基线数据，有助于推动 “超说明书用药规范指南” 的建立，提升新生儿医疗质量。正如研究团队强调，加强药物不良反应监测、推动儿科药物创新，是改善新生儿预后的重要方向，亟需政策支持与跨学科合作。
