病例报告与病例系列研究中伦理审查与知情同意的现状分析：一项横断面元研究

本研究针对病例报告和病例系列研究中伦理审查与知情同意报告不规范的问题，通过分析2053篇2021年发表的开放获取文献，发现仅46%的文章提及伦理委员会(IRB)参与，79%报告了知情同意，但存在显著差异：单病例报告更常报告知情同意(81% vs 71%)，而病例系列更常涉及伦理审查(57% vs 44%)。研究揭示了当前医学出版中伦理报告的不一致性，为制定标准化指南提供了重要依据。

　　

在医学研究领域，病例报告和病例系列作为描述性研究的重要形式，常常能揭示罕见病例特征或提出新的研究方向。然而这类研究涉及患者隐私信息的披露，其伦理规范一直存在争议：是否需要像临床试验那样经过严格的伦理委员会(Institutional Review Board, IRB)审查？知情同意的标准应该如何把握？不同期刊和机构对此要求不一，导致实践中出现明显差异。克罗地亚萨格勒布大学的研究团队Mate^a Vale^?i^?等人在《BMC Medical Ethics》发表的研究，通过大规模文献分析揭示了这一领域的现状。

研究采用横断面元研究方法，系统分析了2021年PubMed收录的2053篇开放获取的病例报告和病例系列。通过随机抽样和严格筛选，研究人员提取了伦理报告相关的关键信息，包括知情同意声明、伦理委员会参与情况等，使用MedCalc软件进行统计分析。

研究结果显示，在纳入分析的2053篇文章中，单病例报告占86%。关于知情同意，总体报告率为79%，其中74%由患者本人提供同意。值得注意的是，病例报告(81%)比病例系列(71%)更常包含知情同意声明(x²=19.67, p<0.0001)。而伦理委员会的报告情况则呈现相反趋势：仅46%的文章提及伦理委员会，其中明确获得批准的占24%。病例系列(57%)比病例报告(44%)更常报告伦理委员会参与(x²=17.33, p<0.0001)。

在讨论部分，作者指出这一发现反映了当前医学出版中伦理规范的不一致性。与早期研究相比，知情同意的报告率从2003年的7-17%显著提升至79%，但伦理委员会参与的报告仍显不足。这种差异可能源于多方面因素：期刊政策差异、机构要求不同、以及对病例报告是否属于"研究"的认知分歧。研究特别指出，根据委员会on Publication Ethics(COPE)的建议，病例报告涉及双重伦理考量——既需要评估研究本身是否需要伦理批准，也需要确保发表个人信息的同意。

该研究的结论强调，尽管当前多数病例报告包含了知情同意声明，但伦理审查的透明度仍有待提高。研究建议制定更明确的指南来规范伦理批准要求和同意文件标准，以提升病例报告的伦理严谨性。这一发现对期刊编辑、伦理委员会和研究者都具有重要指导意义，为平衡学术传播需求与患者权益保护提供了实证依据。