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本文针对耳念珠菌（Candida auris）医院感染爆发难题，评估 VIASURE 实时 PCR 检测试剂盒性能。该研究显示，试剂盒敏感性 0.98、特异性 1，相比传统培养法（需 4 天），可在 2 小时内快速诊断，助力患者隔离与精准治疗，为防控多重耐药真菌传播提供关键技术支持。
研究背景与目的
耳念珠菌（Candida auris）因高耐药性和传播性被世界卫生组织列为优先病原体，其引发的医院感染死亡率高达 30%-72%。西班牙萨拉戈萨某医院爆发疫情时，传统微生物培养需 4 天出结果，严重滞后于防控需求。本研究旨在评估 VIASURE Candida auris实时 PCR 检测试剂盒的诊断性能，对比基于培养和基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）的标准方法。
研究方法与样本
2023 年 8 月至 12 月，研究纳入 401 例患者的 816 份样本，包括腹股沟 / 腋窝双拭子（783 份）、尿液、脓肿等。采用 WinEpi 2.0 计算最小样本量为 169 份，以 MALDI-TOF MS 为金标准，通过实时 PCR 检测 ITS2 基因，分析敏感性、特异性等指标，并构建特异性 panel 验证交叉反应。
关键结果
- 整体性能：试剂盒检测 57 例阳性样本中 56 例正确，仅 1 例假阴性（Ct 值 40.42＞40）。敏感性 0.98（95% CI 0.90-1），特异性 1（95% CI 0.99-1），阳性 / 阴性预测值分别为 0.98 和 1，ROC 曲线下面积（AUC）达 0.997。
- 拭子样本验证：针对 783 份腹股沟 / 腋窝双拭子，试剂盒与金标准完全一致，敏感性和特异性均为 1，AUC 0.998，显示极佳诊断效能。
- 特异性验证：对 23 份其他真菌（如白色念珠菌、光滑念珠菌）和细菌样本，试剂盒均未出现假阳性，证实其高度特异性。
讨论与临床意义
传统培养法因耗时长易导致防控延迟，而 VIASURE 试剂盒将检测周期缩短至 2 小时，且自动化提取流程仅增加 30 分钟。研究显示，其性能优于部分同类技术（如 Leach 等报道的 AUC 0.940），尤其在腹股沟 / 腋窝拭子中表现卓越，符合临床筛查推荐（如西班牙指南建议的每周筛查）。尽管研究局限于单一菌株爆发和样本类型，但已为快速诊断提供关键证据，助力及时隔离患者、启动抗真菌治疗和环境消毒，对遏制耳念珠菌医院传播具有重要意义。
结论
VIASURE 实时 PCR 检测试剂盒在耳念珠菌诊断中展现高敏感性和特异性，显著缩短周转时间，为临床实验室引入快速分子检测提供实证支持，有望成为防控耳念珠菌感染的核心工具。未来需扩大样本类型验证和多中心研究，以进一步巩固其应用价值。
