Nerandomilast（BI 1015550）用于进行性肺纤维化患者的随机试验：显著减缓用力肺活量（FVC）下降

为评估 Nerandomilast 在其他类型进行性肺纤维化中的作用，开展 3 期双盲试验，将患者随机分三组。结果显示，两剂量组 FVC 下降均小于安慰剂组，且安全性较好，为肺纤维化治疗提供新选择。

　　在这项针对进行性肺纤维化患者的随机试验中，口服选择性磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂 Nerandomilast（BI 1015550）治疗 52 周后，患者用力肺活量（FVC）下降幅度小于安慰剂组。3 期双盲试验中，1176 例患者按 1:1:1 随机分配至 Nerandomilast 18 mg bid、9 mg bid 组或安慰剂组，按背景治疗（尼达尼布 vs. 无）和高分辨率 CT 纤维化类型（普通型间质性肺炎样 vs. 其他）分层。主要终点为 52 周时 FVC 自基线的绝对变化（ml）。结果显示，18 mg 组、9 mg 组和安慰剂组 FVC 调整后平均变化分别为 - 98.6 ml（95% CI：-123.7 至 - 73.4）、-84.6 ml（95% CI：-109.6 至 - 59.7）和 - 165.8 ml（95% CI：-190.5 至 - 141.0）。18 mg 组与安慰剂组调整后差异为 67.2 ml（95% CI：31.9 至 102.5；P<0.001），9 mg 组与安慰剂组为 81.1 ml（95% CI：46.0 至 116.3；P<0.001）。最常见不良事件为腹泻，三组发生率分别为 36.6%、29.5% 和 24.7%，严重不良事件发生率相似。本研究表明，Nerandomilast 可减缓进行性肺纤维化患者 FVC 下降。（由勃林格殷格翰资助；FIBRONEER-ILD 临床试验注册号：NCT05321082）