综述：不良事件随访在推进药物和疫苗安全性认知中的作用：范围综述

这篇综述系统评估了药物警戒（PV）中不良事件（AE）随访的概念、实施频率及价值，揭示了全球范围内随访方法的多样性（如数字工具响应率29-31%，电话随访62-89%），并指出当前研究存在术语不一致、数据质量参差等问题。文章强调需优化随访策略以提升AE报告评估效能，为完善药物安全性监测体系提供关键证据。

　　

引言

药物和疫苗相关不良事件（AE）是药物警戒（PV）领域的核心关注点，其有效监测依赖健全的检测、记录和报告机制。本文通过范围综述首次全面解析随访在AE评估中的角色，整合37国监管指南及23项研究数据，揭示随访实践如何填补自发报告系统（SRS）的信息缺口，提升安全性信号识别能力。

方法与设计

研究遵循PRISMA-ScR框架，检索2013-2023年MEDLINE/Embase文献及国际监管文件（如ICH E2D、CIOMS V）。筛选标准聚焦随访方法学评估或改进措施，排除病例报告等非相关研究。最终纳入23项研究，涵盖注册研究、观察性队列及SRS分析，数据通过标准化模板提取并描述性汇总。

关键发现

随访定义与监管差异
48%的监管文件（20/39）明确定义随访，但仅25%（10/39）提供操作细则。国际指南（如CIOMS V）将随访系统归类为“获取AE补充信息的主动过程”，建议对严重未预期病例进行两次随访尝试。EMA等成熟体系强调临床信息完整性，而澳大利亚等则采用风险导向策略，反映全球PV体系成熟度差异。

技术驱动的随访效能
数字工具（短信、电邮）在22%研究中应用，响应率差异显著：疫苗监测中短信提醒达87%（Lee et al.），而常规接种后在线问卷仅29-31%（De Serres et al.）。电话随访展现更高效率（62-89%），尤其适用于长期结局评估（如mefloquine精神影响研究）。资源有限地区依赖家访（74%响应率），凸显方法适配本地基础设施的必要性。

数据价值与知识缺口
随访显著提升报告信息量：法国PV中心通过电邮/电话使90%报告关键字段完整度从11/16增至15/16（Kheloufi et al.）。但仅Powell et al.量化随访对AE报告可评估性的提升（67%案例经论坛互动后可判定）。核心矛盾在于：预同意研究响应率（31-95%）与自发报告（84-90%）无显著差异，但缺乏统一评估标准制约结论普适性。

局限与展望

当前证据存在三大短板：术语定义模糊（如“随访”涵盖去重、结局确认等场景）、数字工具伦理壁垒（如EHR访问限制）、及成本效益数据缺失。未来研究需聚焦：（1）高风险AE类型筛选，（2）问题数量与响应率关联，（3）随访对信号检测时效的影响。

结论

随访是PV链条中亟待标准化的关键环节。混合方法（如短信+家访）可平衡效率与覆盖率，而风险分层策略能优化资源分配。监管机构需协同制定操作性指南，以弥合全球PV能力差距，最终实现从被动收集到主动风险管理的范式升级。