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为探讨中医辨证综合疗法对稳定期重度 / 极重度 COPD 的疗效，研究人员开展多中心随机双盲试验。发现中药颗粒可减少急性加重（AE）频率，改善 mMRC、6MWT、CAT 评分，为 COPD 治疗提供新方向。
慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）如同潜伏在呼吸系统的 “隐形杀手”，正以高患病率和死亡率成为全球公共卫生难题。在中国，约 1 亿人受其困扰，不仅严重影响生活质量，还带来沉重经济负担。目前，尽管吸入性糖皮质激素（ICS）联合长效 β?受体激动剂（LABA）、长效抗胆碱能药物（LAMA）的三联疗法是西医主流方案，但对减少急性加重（acute exacerbations，AEs）频率和死亡率效果有限，且长期使用激素存在诸多副作用。如何突破现有治疗瓶颈，成为医学界亟待解决的问题。
为探寻更有效的治疗策略，河南中医药大学第一附属医院联合多家国内医院的研究人员，开展了一项针对稳定期重度 / 极重度 COPD 患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。该研究成果发表在《Chinese Medicine》，为 COPD 的治疗提供了重要的中西医结合视角。
研究人员采用中医辨证施治原则，根据患者中医证型（肺脾气虚、肺肾气虚、肺肾气阴两虚），分别给予补肺健脾、补肺益肾、益气滋肾颗粒治疗，对照组使用模拟中药安慰剂，两组均联合常规西医治疗。研究主要观察指标包括 AEs 频率、肺功能（FVC、FEV?及 FEV?% 预计值）、呼吸困难评分（mMRC）、6 分钟步行试验（6MWT）和 COPD 评估测试（CAT）等，随访周期长达 24 个月。
研究结果
急性加重（AE）频率显著降低
治疗 52 周时，试验组 AE 频率为 0.63 次 / 人 / 年，显著低于对照组的 1.03 次 / 人 / 年（P=0.002）；随访 52 周时，试验组 AE 频率仍显著低于对照组（0.72 vs 1.81 次 / 人 / 年，P<0.001），表明中药颗粒的疗效具有持续性。
症状与运动能力改善
试验组治疗后 mMRC 评分较对照组显著降低（-0.17 分，P=0.015），6MWT 距离增加 29.24 米（P=0.002），CAT 评分降低 3.11 分（P<0.001），提示患者呼吸困难症状减轻，运动耐力和生活质量得到提升。
肺功能变化
两组患者 FVC 和 FEV?绝对值无显著差异，但试验组治疗 52 周时 FEV?% 预计值较对照组有短暂改善（MD=-2.34，P=0.019），不过随访期间未维持这一优势，表明中医综合疗法对肺功能的改善作用有限。
安全性良好
研究期间两组不良事件发生率相似，主要为上呼吸道感染，且严重不良事件（如死亡、恶性肿瘤）与干预措施无关，证实中药颗粒长期使用的安全性。
研究结论与意义
本研究证实，基于中医辨证的综合疗法可有效减少稳定期重度 / 极重度 COPD 患者的 AE 频率，改善呼吸困难症状和运动能力，且安全性可靠。尽管对肺功能的改善未达显著水平，但其在症状管理和降低急性加重风险方面的优势，为 COPD 治疗提供了新的思路和选择。研究首次通过大样本、长周期的随机对照试验，验证了中医辨证施治在 COPD 重症患者中的临床价值，推动了中西医结合治疗 COPD 的科学化和规范化，有望为全球 COPD 治疗策略提供重要补充。
研究中采用的关键技术方法包括：多中心随机双盲对照试验设计，严格遵循 GOLD 标准进行 COPD 诊断和严重程度分级，运用中医辨证标准确定证型并给予对应中药颗粒，结合肺功能检测、6MWT、CAT 评分等多种评估手段，以及 SPSS 统计软件进行数据处理和分析。样本来源于国内多家医院符合纳入标准的患者，确保了研究结果的代表性和可靠性。
