高效液相色谱法测定药品中格列齐特的绿色分析方法：方法开发、验证及绿色性评估

为解决药品中格列齐特的定量分析问题，研究人员开发两种 HPLC 方法。标准法用乙腈作流动相有机改性剂，绿色法替换为乙醇。两法经 ICH 验证，结果无显著差异，绿色法更环保，适用于药品分析。

　　已开发两种采用高效液相色谱（HPLC）技术定量测定药品中格列齐特（gliclazide）的方法。标准方法的流动相使用乙腈（acetonitrile）作为有机改性剂，而绿色方法的流动相则采用乙醇（ethanol）。流动相为甲酸溶液（0.1%，超纯水配制）和乙腈（40/60，v/v），等度洗脱流速为 1.0 mL min^-1，将 10 μL 活性物质注入色谱柱，在 226 nm 紫外检测器下检测。绿色方法中，乙醇作为有机改性剂，其余条件与经典方法一致。两种色谱技术均按照国际人用药品注册技术协调会（ICH）原则，针对稳健性、选择性、准确性、线性以及检测限和定量限等多项标准进行了验证。在 5–30 mg mL^-1浓度范围内，色谱技术的相关系数均大于 0.999。这些色谱方法已应用于药物制剂分析。通过 Student’s（t）检验均值和 Fischer（F）检验标准差对结果进行比较，发现两种方法之间无显著差异。随后，使用 AGREE 绿色性评估软件对这两种方法进行评估。结果表明，绿色方法是一种出色的环保且对分析人员友好的替代方案，适用于药物制剂中格列齐特的定量分析。