美国食品药品监督管理局（FDA）对《赫尔辛基宣言》最新修订的解读：基于原则的伦理框架在生物医学研究中的价值与展望

本文聚焦世界医学会（WMA）对生物医学研究伦理基石《赫尔辛基宣言》的更新，FDA 从中解读基于原则的伦理框架如何让规范保持时效性，阐释伦理规范与 FDA 法规在保障受试者权益等方面的不同作用，梳理宣言关键变化，对全球相关方在科技发展中完善伦理规范有参考意义。

　　本评论阐述了美国食品药品监督管理局（FDA）对世界医学会（WMA）近期更新的《赫尔辛基宣言》（生物医学研究伦理的基础性文件）的观点。强调了基于持久原则的方法在使此类伦理准则长期保持相关性方面的价值；解释了这些准则与 FDA 法规在确保研究参与者的权利、安全和福祉方面的不同作用；概述了《宣言》的关键变化，包括在研究参与者脆弱性评估和管理方式上令人欢迎的转变。在技术应用迅速发展的背景下，鼓励全球监管机构、伦理学家和更广泛的研究界在 WMA 重新审视与健康数据库、生物样本库以及生物医学研究中新型计算方法使用相关的伦理规范时持续参与。临床研究具有全球性，确保研究参与者及其社区得到伦理对待需要我们持续的集体承诺。