探索监管迷宫：监管事务在药品安全与质量中的关键作用

药品研发面临复杂监管挑战，为保障安全与质量，研究聚焦监管事务（RA）在药品全生命周期的作用。梳理上市许可（MA）、良好生产规范（GMP）等流程，分析欧洲药品管理局（EMA）等框架，揭示其对合规性与质量体系构建的核心价值，为行业提供监管策略参考。

　　

翻译内容

在药品安全与质量保障领域，监管事务（Regulatory Affairs）正引领行业穿越复杂的法规迷宫。从治疗产品项目（Therapeutic Product Program）的早期研发到上市许可（Marketing Authorization）的全流程把控，研究揭示良好生产规范（Good Manufacturing Practice, GMP）与通用技术文件（Common Technical Document, CTD）在合规性构建中的核心作用。通过解析欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）监管框架及电子通用技术文件（Electronic Common Technical Document, eCTD）应用，探讨如何通过系统性监管策略确保药品全生命周期质量，为生物医药行业应对全球化监管挑战提供理论支撑与实践路径。