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为评估药物不良反应（ADR）特征及检测信号，来自 JIPMER 药物不良反应监测中心（AMC）的研究人员分析 2010-2020 年 6007 份单药 ADR 报告。发现抗肿瘤药最易引发 ADR，19.2% 为严重 ADR，仅 10 例可预防，未检测到 disproportional reporting 信号。研究对用药安全有重要意义。
药物不良反应（ADR）是导致住院的常见原因之一，给医疗系统带来显著临床和经济负担。印度药物警戒计划（PvPI）下 JIPMER 的药物不良反应监测中心（AMC）在常规检测和监测 ADR 以确保用药安全方面发挥关键作用。本研究旨在评估 AMC JIPMER 2010 至 2020 年报告的 ADR 特征并检测可能的信号。
研究纳入 2010-2020 年共 6007 份含单一可疑药物的 ADR 报告进行分析。从报告中收集患者年龄和性别、ADR 数量及百分比、使用世界卫生组织 - 乌普萨拉监测中心（WHO UMC）量表评估的 ADR 因果关系、ADR 严重性和结局等特征。采用监管活动医学词典（MedDRA）首选术语（PT）对 ADR 进行分类，使用 Naranjo 算法进行因果关系分析，并根据改良 Schumock 和 Thornton 标准评估可预防性。分析严重 ADR 的数量和百分比，列举所有 ADR 的系统器官分类（SOC），记录美国食品药品监督管理局（US FDA）产品标签未提及的（未标记）反应。对≥3 份 ADR 报告的未标记反应通过比例失衡分析进行信号检测。
结果显示，抗肿瘤药物是最常涉及 ADR 的药物，其次为抗菌药物、抗惊厥药、抗蛇毒血清和非甾体抗炎药（NSAID）。皮肤及皮下组织疾病是 ADR 中最常见的系统器官分类（SOC）。在 6007 份报告中，19.2% 为严重 ADR。根据 WHO UMC 和 Naranjo 因果关系量表，大多数 ADR 报告为 “可能” 因果关系，其次为 “很可能” 和 “肯定”。仅 10 例 ADR 可预防，1 例反应（他莫昔芬诱导的神经病变）符合信号检测条件。使用 2×2 列联表的比例失衡分析显示，采用报告比值比（ROR）和比例报告比（PRR）检测信号无显著意义。
结论表明，对三级医院药物不良反应监测中心的 ADR 分析显示，抗肿瘤药物是与 ADR 关联最常见的药物，皮疹是最常见的不良反应。大多数 ADR 不可预防，本研究未检测到比例失衡报告（SDR）信号。
