高效液相色谱 - 质谱联用法测定人血浆中恩格列净和利拉鲁肽的生物分析方法及其在生物等效性药代动力学研究中的应用

为解决 2 型糖尿病治疗药物监测问题，研究人员建立快速准确灵敏的 LC-MS/MS 法，同时测定人血浆中恩格列净和利拉鲁肽水平。标准曲线线性良好，精密度 CV%＜3.7%，稳定性佳，为生物等效性及药代动力学研究提供有力工具。

　　

背景与目的：固定剂量的恩格列净（Empagliflozin）和利拉鲁肽（Linagliptin）联合用药用于治疗 2 型糖尿病患者。本研究设计并验证了一种快速、准确且灵敏的液相色谱 - 串联质谱（LC-MS/MS）方法，用于同时测定人血浆中恩格列净和利拉鲁肽的浓度，为生物等效性和药代动力学研究提供了良好的分析工具。
方法：采用 C8 色谱柱分离，流动相由乙腈（ACN，2.5mM）和氯化铵溶液（55:45）组成。通过电喷雾电离正离子模式实现对分析物及其氘代内标的最佳检测。
结果：恩格列净的标准曲线浓度线性范围为 1.500–500.000 ng/mL，利拉鲁肽为 0.050–7.000 ng/mL。两种药物的批内和批间精密度（CV%）均小于 3.7%。药物在不同储存条件下的稳定性得到证实，表明其适用于常规实验室分析。
结论：该验证方法具有高 precision 和 accuracy，适用于药代动力学研究和大规模分析。