高效稳定的 HPLC-UV 法测定 5 - 氟尿嘧啶含量的方法开发与验证

在药物分析领域，为精准测定 5 - 氟尿嘧啶（5-FU），研究人员开展 HPLC-UV 方法开发与验证研究。经优化色谱条件，建立了快速可靠的检测方法，5-FU 保留时间为 1.698 分钟。该方法符合 ICH 标准，为药品质量控制提供有效工具。

　　

在药物分析领域，开发并验证一种指示稳定性的高效液相色谱 - 紫外检测（HPLC-UV）方法以精准测定 5 - 氟尿嘧啶（5-FU）具有重要意义。本研究概述了系统的方法开发、优化及验证过程，以确保该方法在药品质量控制中的可靠性与适用性。方法优化包括选择合适的固定相、流动相组成及色谱条件，以实现最佳分离度、灵敏度和运行时间。结果显示，在 C18 柱（250×4.6 mm，5 μm 粒径）上，以含 pH 3.0 的 10 mM 磷酸盐缓冲液作为流动相 A、乙腈作为流动相 B，可实现 5-FU 的快速、简单且可靠定量，其在 250 nm 处检测，保留时间为 1.698 分钟。此外，该方法根据国际人用药品注册技术协调会（ICH）标准，对精密度、准确度、线性范围、稳健性和耐用性进行了验证。
关键词：氟尿嘧啶；验证；线性；定量；稳健性；准确度