编辑推荐：
为评估 3 - 羟基 - 3 - 甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）还原酶抑制剂（他汀类药物）与神经系统不良事件（AEs）的关联，研究人员基于 FAERS 数据库开展分析。发现 2012 年 1 月 - 2023 年 3 月间 3 种他汀共报告 90,357 例 AEs，其中 8409 例为神经系统 AEs，阿托伐他汀相关占比超半且存在正信号。研究为合理用药提供依据。
本研究旨在通过美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库，全面评估 3 - 羟基 - 3 - 甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）还原酶抑制剂（他汀类药物）与神经系统不良事件（AEs）的关联性，以指导他汀类药物的合理使用。研究提取了 2012 年至 2023 年 3 月 FAERS 数据库中他汀类药物不良事件的数量及临床特征，神经系统不良事件由 “神经系统疾病（10029205）” 系统器官分类（SOCs）及相应 Preferred Term（PT）定义，并采用报告优势比（ROR）、比例报告比（PRR）和信息分量（IC025）进行 disproportionality 分析。结果显示，2012 年 1 月至 2023 年 3 月，三种他汀（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀）共报告 90,357 例不良事件，其中大部分报告来自美国（n = 7284）。共有 8409 份报告描述了使用这三种他汀后发生的神经系统不良事件，其中阿托伐他汀占报告的一半以上（n = 4430）。发生神经系统不良事件的患者平均年龄在 55 岁及以上，女性患者（2230/4480）和男性患者（1999/4480）的患病率相似。不成比例分析显示，在 SOC 水平上，仅阿托伐他汀与神经系统不良事件之间的相关性提示正信号（ROR：9.77（9.56-9.99）；IC025：3.28；PRR（χ2）：9.76（16.07）），总共有 32 个 PT 存在正信号。神经系统不良事件的中位时间为 71 天（IQR：14-559 天），最常见的不良事件为其他严重效应（重要医学事件）（OT）（n = 2283）和住院（HO）（n = 715）。结论表明，阿托伐他汀可能与神经系统不良事件风险增加相关，本研究为他汀类药物相关不良事件的潜在风险提供了真实世界证据。
