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局部进展期直肠癌（LARC）面临传统放化疗（CRT）病理完全缓解（pCR）率低、远处转移率高的挑战。本研究对比全新辅助治疗（TNT，Arm A）与传统 CRT（Arm B），中期分析显示两组 pCR 相当，但 TNT 组 1 年远处转移显著减少，提示 TNT 或具更好系统控制潜力。
局部进展期直肠癌（LARC）的治疗颇具挑战，传统放化疗（CRT）常导致较低的病理完全缓解率（pCR，即切除标本中无残留肿瘤细胞，ypT0N0）和较高的远处转移率。全新辅助化疗联合手术可能改善整体预后，正逐步应用于临床实践。本研究为开放性随机对照试验，旨在比较全新辅助治疗（TNT，A 组）与传统 CRT（B 组）在实现 pCR 和控制远处转移方面的有效性与安全性。
研究于 2021 年 6 月至 2023 年 6 月纳入 172 例经组织学证实的 LARC 患者（临床分期 T3–T4 或任何 T 分期伴淋巴结转移），随机分为 A 组（n=87）和 B 组（n=85）。本次中期分析在三分之二目标样本完成 1 年随访后进行。A 组患者接受术前放疗联合卡培他滨，随后进行 3 周期卡培他滨 + 奥沙利铂（CapOx）化疗；B 组患者仅接受放疗联合卡培他滨，随后进行 6 周期辅助 CapOx 化疗。主要终点为 pCR，次要终点包括肿瘤退缩评分（TRG）、环周切缘（CRM）阳性率、切缘根治性、局部复发、远处转移及安全性。
中期分析纳入 150 例患者（每组 75 例），结果显示：A 组和 B 组的 pCR 率分别为 16.2% 和 17.4%（p＞0.05），两组肿瘤退缩评分无差异。但 A 组 1 年远处转移发生率显著低于 B 组（6 例 vs. 16 例；p=0.040），局部复发率、CRM 阳性率及切缘状态均无显著差异。两组均未报告严重不良反应，毒性反应为中度。
该中期分析表明，尽管两组 pCR 率相当，但 TNT 可能通过减少远处转移提供更优的系统控制。研究结果提示 TNT 有望成为 LARC 患者的优选治疗策略，但仍需完成全样本研究及长期随访以确认其获益。本研究已在印度临床试验注册中心注册（CTRI/2021/05/033642）。
