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该研究通过多中心随机对照试验,对比康多手术机器人(KD-SR)与达芬奇 Xi 系统(DV-Xi)用于老年结直肠癌(CRC)患者的疗效。结果显示两者在手术成功率、术后恢复等短期结局及安全性上无显著差异,KD-SR 或可作为替代选择。
本研究探讨康多手术机器人(KD-SR-01)与达芬奇 Xi 系统(DV-Xi)用于老年结直肠癌(CRC)患者的疗效差异。研究于 2022 年 7 月至 2023 年 5 月在国内三家中心开展,纳入 65 例老年 CRC 患者,随机分为 DV-Xi 组(33 例)和 KD-SR 组(32 例)。
纳入标准包括年龄≥60 岁、病理确诊 CRC、美国麻醉医师协会(ASA)分级 I–II 级等。排除标准涉及家族性腺瘤性息肉病、BMI>30 kg/m2 等。手术由经验丰富的外科专家完成,主要观察指标为手术成功率、中转率,次要指标包括首次排气时间、美国国家航空航天局任务负荷指数(NASA-TLX)评分、操作体验评分等,同时评估安全性数据如手术时间、出血量、术后不良事件等。
结果显示,两组手术均成功完成,无中转开腹或腹腔镜手术。首次排气时间、NASA-TLX 各维度评分(精神需求、体力需求、时间需求等)及操作体验评分均无显著差异。手术总时间、对接时间、控制台时间、出血量、淋巴结清扫数目等指标在两组间无统计学差异,切缘均为阴性。术后不良事件发生率 KD-SR 组为 25.0%,DV-Xi 组为 27.3%,严重不良事件分别为 6.3% 和 15.2%,Clavien-Dindo≥II 级并发症发生率分别为 3.1% 和 9.1%,组间差异均无统计学意义。术后 4 周超声及实验室指标(WBC、Hb、NEUT、ALT、AST 等)显示,除 KD-SR 组术前 WBC 水平略高(仍在正常范围)外,其余指标两组相当。
研究表明,KD-SR-01 系统在老年 CRC 患者的短期疗效和安全性上与 DV-Xi 系统相当,可作为机器人辅助手术的潜在替代方案。但研究存在样本量较小、随访时间较短等局限,需更大样本量及长期随访进一步验证。