综述：美国与欧盟对碳酸司维拉姆和醋酸格拉替雷后续版本批准的比较研究

（编辑推荐）本文对比分析了美国FDA与欧盟EMA对非生物复杂药物（NBCDs）后续版本（如碳酸司维拉姆和醋酸格拉替雷(GA)）的审批差异，指出EMA采用混合申请（hybrid application）要求更多数据，而FDA通过简略新药申请（ANDA）批准，强调全球监管标准协调对加速患者获取低成本等效药的重要性。

　　

Abstract
非生物复杂药物（NBCDs）因结构复杂性和作用机制多样性成为监管挑战。以碳酸司维拉姆和醋酸格拉替雷(GA)为例，研究发现美国FDA通过ANDA途径批准GA仿制药，而欧盟EMA要求混合申请并提交额外数据，凸显两大监管体系的分歧。

监管框架差异
碳酸司维拉姆作为磷酸盐结合剂，其仿制药需证明与原创药的生物等效性（BE）。GA作为多肽混合物治疗多发性硬化症，其复杂性使EMA要求仿制药提供理化特性、免疫原性等完整数据，而FDA仅通过ANDA的BE标准批准。

案例对比分析
FDA对GA仿制药的审批基于"相同活性成分"原则，而EMA认为GA的复杂性需临床数据补充。碳酸司维拉姆的审批则显示两机构对理化参数一致性的共同关注，但EMA仍保留更严格的体外测试要求。

未来展望
建立NBCDs的全球统一标准将加速仿制药上市，促进原创药与仿制药的临床互换性。监管协调需平衡科学严谨性与患者对可负担药物的需求，尤其对GA这类结构异质性药物需开发新型BE评估方法。

结论
当前监管差异源于对NBCDs复杂性认知不同。通过国际协作制定分级证据要求，可实现科学性与审批效率的平衡，最终惠及全球患者群体。