综述：纳米材料与纳米药物临床应用的监管

这篇综述深入探讨了纳米技术（NT）在医疗领域应用的监管挑战，涵盖纳米材料（NMs）和纳米药物（NMeds）的合成、理化特性及临床转化瓶颈。作者指出，当前监管框架的缺失对研发（R&D）、产业化和公众接受度造成负面影响，尤其聚焦心血管疾病（CVD）和肿瘤治疗中纳米载体（如基因递送系统）的标准化难题。

　　

Abstract
纳米技术的崛起为复杂致命疾病治疗带来曙光，但纳米材料（NMs）和纳米药物（NMeds）的临床应用仍面临严峻监管空白。过去13年，尽管纳米医药应用激增，其标准化评估体系却未能同步发展，导致制造商、医疗从业者和公众对产品安全性与有效性的信任危机，进一步阻碍研发（R&D）投入和市场准入。

核心矛盾
纳米颗粒（NPs）的独特性质（如表面电荷、尺寸效应_1-100nm）虽能增强药物靶向性（如肿瘤穿透^EPR效应），但理化特性差异也带来批次间一致性难题。监管机构缺乏针对NMs的专属评价标准，传统药物审批流程难以适配其动态特性。

临床痛点
在心血管疾病（CVD）和肿瘤领域，纳米载体（如脂质体_LNP）可优化基因药物（siRNA/mRNA）递送效率，但长期生物相容性数据和免疫原性风险仍需完善。此外，纳米药物生产成本高昂，与医保支付体系的矛盾凸显。

破局方向
作者呼吁建立跨学科协作平台，整合材料科学、药理学和监管科学，开发NMs特性-功能关联数据库，并借鉴欧盟（EMA）和美国（FDA）的适应性审批经验，推动纳米医药从实验室到病床的转化。