隐匿性腹股沟疝伴疼痛的保守观察与全腹膜外修补术（EFFECT试验）：一项多中心非劣效性随机对照研究

针对隐匿性腹股沟疝伴疼痛缺乏标准治疗指南的问题，荷兰多中心团队开展EFFECT试验，比较保守观察（WW）与全腹膜外修补术（TEP）的疗效。结果显示，3个月时WW未达非劣效性标准（NRS差异0.644-0.806），但两组生活质量（QoL）和满意度无显著差异，且TEP存在15%过度治疗风险。研究为个体化诊疗提供循证依据，支持将WW作为诊断性筛选工具。

　　

论文解读

背景与问题
腹股沟疼痛是外科常见症状，但约16%健康男性超声检查可发现隐匿性腹股沟疝（无临床体征），这类患者是否需手术长期存在争议。国际指南（HerniaSurge）虽推荐影像学检查，但超声阳性预测值（PPV）仅70%，可能导致假阳性诊断。临床实践中，医生常选择全腹膜外修补术（totally extraperitoneal, TEP），但缺乏证据支持其必要性，且存在过度治疗风险。另一方面，延迟手术可能延长患者痛苦。这种两难境地催生了EFFECT试验——首项比较保守观察（watchful waiting, WW）与TEP修复的随机对照研究。

研究设计与方法
荷兰8家医院联合开展这项非劣效性试验（注册号NL6658），纳入85例超声确诊隐匿性疝伴疼痛（NRS≥1）患者，随机分至WW组（n=49，采用休息/镇痛/理疗）或TEP组（n=36）。主要终点为3个月时疼痛评分（NRS）变化，次要终点包括生活质量（EQ-5D-5L）、满意度及交叉率。采用混合效应模型分析，非劣效界值设定为0.75 NRS。

关键结果

1. 疼痛改善：TEP组3个月时疼痛缓解更显著（NRS差异：静息0.644，97.5% CI -0.321~1.610；运动0.806，CI -0.402~2.014），未达到非劣效标准。但6个月后差异消失，两组长期结局趋同。
2. 交叉治疗：10% WW组患者因持续疼痛或出现可触及疝转至TEP，其中80%术后疼痛改善。
3. 手术发现：TEP组中85%存在腹壁异常（疝/脂肪瘤/腹壁薄弱），但15%为阴性探查，提示超声PPV为85%。
4. 生活质量：EQ-5D-5L指数显示两组3个月内无差异，6个月时TEP组短暂优势。

结论与意义
研究虽未证实WW的非劣效性，但揭示TEP存在过度治疗风险，而WW可作为诊断筛选工具：若3个月内疼痛未缓解或出现临床疝，再行手术仍有效。这一发现挑战了现行“发现即手术”的临床惯性，为个体化决策提供依据。论文发表于《Surgical Endoscopy》，其价值在于首次通过RCT数据平衡了手术获益与保守治疗风险，尤其对ASA分级较高或年轻患者具有临床指导意义。

局限与展望
样本量因疫情未达预期（原计划160例），可能影响统计效力。未来需延长随访以评估交叉率变化，并探索超声诊断标准化（如动态Valsalva操作）以提升准确性。研究团队建议将WW纳入临床路径，但强调需结合患者偏好综合决策。