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在全身正电子发射断层扫描（TB-PET）应用中，偶发发现的管理面临伦理和资源挑战。本文以澳大利亚国家全身 PET 中心为案例，对比临床与研究工作流程，提出平衡参与者安全与研究可行性的框架，为 PET/CT 研究机构制定伦理规范提供参考。
全身 PET/CT 研究中偶发发现管理的伦理与实践突破
在医学影像领域，全身正电子发射断层扫描（Total Body PET, TB-PET）凭借其对全身代谢活动的高分辨率成像能力，成为探索疾病分子机制的关键工具。然而，这种技术在捕捉研究目标的同时，常意外检测到与研究目的无关的健康异常，即 “偶发发现”（Incidental Findings）。据文献报道，全身 PET/CT 扫描中偶发发现的发生率可高达 75%，其中 3-8% 可能为未确诊的恶性肿瘤（Casselden et al. 2019; Bentestuen et al. 2022）。这类发现如同 “潘多拉魔盒”，既涉及患者的健康知情权，又受制于研究资源的有限性 —— 临床级影像解读需依赖放射科医生，但研究预算往往无法覆盖全部扫描的专业评估，导致机构在伦理责任与实际操作间陷入两难（RCR 2011; Wardlaw et al. 2015）。
为破解这一困局，澳大利亚悉尼大学下属的澳大利亚国家全身 PET 中心（Australian National Total Body PET Facility）的研究团队开展了系统性研究。他们以该中心的混合运营模式（临床与研究共享设备但独立管理）为样本，通过对比临床 PET 与研究 PET 在偶发发现管理流程上的差异，结合伦理指南与成本效益分析，提出了适用于研究场景的标准化框架。相关成果发表于《EJNMMI Reports》，为全球同类机构提供了可借鉴的实践路径。
关键技术方法
研究主要依托澳大利亚国家全身 PET 中心的西门子 Biograph Vision Quadra 长轴视野（Axial Field of View, AFOV）PET/CT 设备，结合低剂量 CT 扫描技术以降低辐射暴露。研究流程中，首先由核医学技师进行图像质量控制（Quality Assurance, QA），通过人工初筛识别可疑病灶；对于疑似临床显著的发现，再外包给专业放射科医生进行确诊。同时，研究引入风险 - 成本矩阵（Risk-Cost Matrix）对七种管理策略（如全扫描放射科审查、AI 辅助检测等）进行量化评估，最终确定 “技师初筛 + 放射科转诊” 的分级管理模式。
研究结果
偶发发现的挑战与技术特性
长轴视野 PET/CT 的全身成像特性显著增加了偶发发现的概率。传统 PET 聚焦特定区域（如脑部或肿瘤），而 TB-PET 一次扫描即可覆盖全身，导致非目标器官的异常检出率激增（Ng et al. 2022）。此外，研究中使用的新型放射药物（如前列腺特异性膜抗原 PSMA 配体）因缺乏临床验证的生物分布数据，其异常摄取难以区分生理性或病理性，进一步加剧了解读困境（Siva et al. 2020）。低剂量 CT 虽减少辐射，但图像质量不足可能导致假阳性或漏诊，需结合临床病史判断，而研究对象往往缺乏完整病史，增加了误判风险（Pijl et al. 2021）。
伦理与资源的平衡策略
研究对比了七种管理策略的风险与成本（表 1）：
- 全放射科审查（策略 A）：虽能最大程度降低漏诊风险，但成本极高（风险 1 / 成本 9），仅适用于小规模临床研究。
- AI 辅助检测（策略 C）：通过算法预筛可疑区域，可降低人力成本，但存在模型偏倚风险（风险 5 / 成本 6），需进一步验证。
- 技师初筛 + 放射科转诊（策略 H）：由技师在质量控制阶段标记疑似异常，再移交放射科评估。该策略将风险控制在中等水平（风险 5），同时成本较低（成本 3），符合多数研究机构的资源现状。
知情同意与流程优化
研究强调知情同意书（Participant Information Consent Form, PICF）的关键作用，需明确告知受试者：TB-PET 为研究用途，不提供临床诊断；偶发发现仅在达到 “临床显著” 标准时才会启动转诊流程。中心建立的分级响应机制显示，2023-2024 年间，仅 5% 的扫描触发放射科二次审查，其中 20% 确认为需干预的异常，有效避免了过度医疗与资源浪费。
结论与意义
该研究首次在国际上提出 TB-PET 研究中偶发发现的 “风险 - 成本平衡框架”，核心在于通过标准化流程区分 “必须披露的重大发现” 与 “可忽略的偶然异常”。其创新点包括：①明确研究机构的伦理边界，即仅对可能威胁生命的可治疗疾病承担披露义务；②引入跨机构协作机制，通过与临床医院合作实现转诊，解决研究机构缺乏医疗资源的共性问题；③量化分析不同策略的可行性，为资源分配提供数据支撑。
这一框架不仅为 TB-PET 研究提供了操作指南，更对整个医学影像研究领域具有普适价值。随着长轴视野成像技术的普及，偶发发现的管理将成为全球科研伦理的核心议题。该研究通过实证分析，为平衡科学探索与受试者权益提供了 “第三条道路”，推动医学影像研究向更具人文关怀的方向发展。未来，结合 AI 技术的成熟与多中心数据共享，该框架有望进一步优化，实现伦理合规与科研效率的双赢。
