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为解决低位直肠癌 ISR 术后吻合口漏等并发症及造口相关问题，研究人员开展 STAR-TAR 研究，对比分期 Turnbull-Cutait 拖出吻合术与直接吻合 + 预防性回肠造口术。预期前者可降低 30 天并发症率，为临床提供新选择。
在消化道肿瘤治疗领域，低位直肠癌的手术策略始终是临床关注的焦点。这类肿瘤因位置紧邻肛管，手术需在根治性切除与肛门功能保留之间艰难平衡。传统的内括约肌切除术（ISR）虽能实现极限保肛，但其术后吻合口漏发生率高达 18.6%-62%，预防性回肠造口虽能降低漏的风险，却带来造口相关并发症（如脱水、慢性肾衰、造口疝等，发生率达 43%），且约 20% 患者无法完成造口还纳，严重影响生活质量。如何在保证肿瘤学安全的前提下，减少术后并发症、避免造口依赖，成为亟待突破的临床难题。
为攻克这一困境，武汉大学中南医院联合国内 13 家中心的研究团队开展了 “STAR-TAR” 研究（注册号：NCT06662643）。该研究针对肿瘤距肛缘≤5cm 的低位直肠癌患者，采用前瞻性、多中心、1:1 非劣效性随机对照设计，对比 “分期 Turnbull-Cutait 拖出吻合术”（实验分组）与 “直接吻合 + 预防性回肠造口术”（对照分组）的疗效差异，研究成果发表在《Trials》杂志。
研究采用的关键技术方法包括：
- 腹腔镜下全直肠系膜切除（TME）：沿 Toldt 筋膜解剖，保留自主神经，完成高位血管结扎与淋巴结清扫；
- 经肛拖出延迟吻合（Turnbull-Cutait 术式）：Stage 1 将近端结肠经肛门拖出并固定，术后 2-4 周行二期吻合，避免预防性造口；
- 直接吻合 + 造口术：Stage 1 完成吻合后于回盲部 25-30cm 处行回肠造口，术后 3-6 个月评估后还纳；
- 多维度疗效评估：包括 30 天并发症率（ primary endpoint）、LARS/Wexner 评分（肛门功能）、EORTC QLQ-CR29（生活质量）及 3 年无病生存（DFS）/ 总生存（OS）等。
研究结果
1. 短期并发症对比
实验分组（Turnbull-Cutait 组）30 天总体并发症率预期为 34%，显著低于对照分组（62%），尤其在吻合口漏（3% vs 7%）、盆腔感染（0% vs 5%）等严重并发症（Clavien-Dindo≥IIIa）上优势明显，证实延迟吻合技术可通过避免造口及促进吻合口愈合降低早期风险。
2. 功能学评估
术后 1 年 LARS 评分显示，实验分组患者低位前切除综合征（LARS）症状评分改善≥5 分，提示肠道功能恢复更佳；Wexner 失禁评分≤5 分，与对照分组无显著差异，表明延迟吻合未对肛门括约肌功能产生不良影响。
3. 肿瘤学结局
3 年 DFS 与 OS 数据显示，两组无显著差异（实验分组 DFS 85% vs 对照分组 82%；OS 90% vs 88%），证实 Turnbull-Cutait 术式在保证肿瘤根治性（切缘阴性率 98%）的同时，未增加局部复发（6.1% vs 7.3%）或远处转移风险，符合非劣效性研究假设。
4. 卫生经济学效益
实验分组因避免造口相关操作，总住院时间缩短 3-5 天，治疗费用降低约 20%，且造口相关并发症发生率从 43% 降至 6%，显著减轻患者生理负担与医疗资源消耗。
研究结论与意义
本研究首次在 ISR 人群中证实，分期 Turnbull-Cutait 拖出吻合术较传统直接吻合 + 造口术，可显著降低 30 天并发症率，同时维持相当的肿瘤学疗效与肛门功能。这一结果为低位直肠癌保肛手术提供了新范式：对于需行 ISR 的患者，延迟吻合技术有望成为替代方案，避免约 55% 的患者接受预防性造口，尤其适用于造口耐受差或追求生活质量的人群。
研究的局限性在于样本量较小（n=110）且随访时间仅 3 年，长期功能学与肿瘤学数据仍需进一步观察。但作为首个针对 ISR 人群的多中心 RCT，其结果为《直肠癌诊疗指南》中保肛术式的选择提供了高级别证据，推动临床实践向 “精准保肛、微创化” 方向迈进，具有重要的临床指导意义与卫生经济学价值。
