Wantai化学发光微粒子免疫分析法（CMIA）在Wan200+分析仪上的性能评估：推动中国献血者HIV筛查新标准

为解决中国献血者HIV筛查中CLIA试剂尚未获批的现状，研究人员系统评估了Wantai CMIA试剂的性能。通过10,470例样本的对照试验，证实CMIA灵敏度达100%，对早期感染检出率（97.03%）优于罗氏和雅培CLIA（93.07%），且符合WHO标准（P24抗原检测限1.25 IU/mL）。该研究为CLIA成为中国血站筛查工具提供了关键证据。

　　

在全球范围内，HIV感染仍是重大公共卫生挑战。2022年数据显示，全球约3900万HIV感染者中，仍有550万人未意识到自身感染状态。中国自1998年《献血法》实施以来，虽已建立以ELISA和核酸检测(NAT)为主的血液筛查体系，但化学发光免疫分析法(CLIA)因其高灵敏度、高通量等优势，在发达国家已逐步取代ELISA。然而，截至2019年《血站技术操作规程》修订时，中国尚未批准任何CLIA试剂用于献血者HIV筛查。这一技术滞后可能影响早期感染检出效率——研究表明，HIV核酸、抗原和抗体的检测窗口期分别为感染后1周、2周和3周，而现有ELISA方法可能无法完全覆盖"窗口期"风险。

为解决这一关键问题，山东省血液中心联合山东协和大学等机构的研究团队开展了一项大规模对照研究，系统评估了Wantai CMIA试剂在Wan200+分析仪上的性能。论文发表于《Scientific Reports》，通过临床样本测试和标准血清盘验证，首次为中国CLIA试剂的审批提供了全面数据支持。

研究采用多中心协作模式，关键技术方法包括：1）10,470例献血者样本的临床实验（含42例WB确认阳性），对比Wantai CMIA与两种ELISA试剂（Wantai和LivZon）的性能；2）328例NCCL标准血清盘测试，涵盖HIV-1/2多种亚型；3）WHO标准品检测限评估（HIV抗体稀释滴度≥1:40，P24抗原检测限1.25 IU/mL）；4）早期感染检测能力验证（101例RNA阳性样本）。所有数据通过Stata 22.0进行统计分析。

临床性能评估
在10,470例献血者样本中，Wantai CMIA展现出100%的灵敏度（42/42阳性样本全检出），显著优于ELISA的97.62%（41/42）。特异性方面，CMIA与Wantai ELISA均为99.96%，LivZon ELISA达99.98%。值得注意的是，CMIA与两种ELISA的Kappa值分别为0.90和0.92，显示高度一致性。4例ELISA假阳性样本中，CMIA正确判定为阴性，提示其更好的特异性表现。

标准血清盘验证
对148例确认阳性样本，CMIA和ELISA均实现100%检出。但在78例阴性样本中，CMIA出现5例假阳性（特异性93.59%），略低于ELISA（Wantai 96.15%，LivZon 98.72%）。研究者指出，该血清盘包含较多交叉反应样本，实际献血者筛查中CMIA特异性可达99.96%，与罗氏Elecsys等国际试剂相当。

早期感染检测优势
在101例RNA阳性样本中，Wantai CMIA检出98例（97.03%），高于罗氏和雅培CLIA的93.07%（94/101）。稀释实验显示，CMIA可检测1:400稀释的强阳性样本，且对HIV-1 A/B/C/E/O及HIV-2亚型的检测滴度均≥1:40，满足WHO标准。

检测限与精密度
P24抗原检测限低至1.25 IU/mL，批内精密度CV<5%（ELISA>5%）。梯度稀释病毒培养物实验证实，CMIA在1 IU/mL浓度下全检出，S/CO值优于罗氏CLIA。

该研究首次证实Wantai CMIA满足中国血站HIV筛查的所有技术要求。其核心价值在于：1）缩短检测窗口期，对早期感染检出率提升3.96%；2）操作自动化程度高，适合大规模筛查；3）符合2019版《血站技术操作规程》对CLIA的准入要求。讨论部分特别指出，尽管标准血清盘测试中CMIA特异性略低，但实际献血者数据表明其与ELISA相当（99.96% vs 99.98%），且显著优于罗氏CLIA在同类研究中的表现（假阳性10例 vs Wantai 5例）。

研究者强调，该成果为中国CLIA试剂的药品审批提供了关键循证依据。随着WHO推荐CLIA作为血液筛查金标准，该技术的推广将助力中国输血安全体系与国际接轨。未来需进一步优化特异性，并开展多中心真实世界研究验证长期稳定性。