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本文聚焦 VARIPULSE 脉冲场消融（PFA）平台，其整合标测与脉冲场能量，适用于房颤（AF）消融。预临床及临床研究（如 inspIRE、admIRE 试验）显示，该系统用于阵发性房颤（PAF）肺静脉隔离（PVI）时，心律失常复发率低、安全性佳，无膈神经等损伤，具替代射频 / 冷冻消融潜力。
VARIPULSE 脉冲场消融平台
关键要点
VARIPULSE 脉冲场消融（PFA）平台通过结合标测与脉冲场能量的优势，成为房颤（AF）消融的新兴平台。使用该系统对阵发性房颤（PAF）患者进行肺静脉隔离（PVI）时，已证明心房心律失常复发率低。临床前及临床研究显示其安全性良好，未发现膈神经、食管或肺静脉损伤的证据。
VARIPULSE 脉冲场消融系统
VARIPULSE 平台（Biosense Webster）包括 VARIPULSE 导管、TRUPULSE 发生器和 CARTO 3 标测系统 VARIPULSE 服务包软件。VARIPULSE 导管（图 1）是一种 8.5 Fr 双向导管，具有可变（25 mm–35 mm）的圆形阵列，包含 10 个 3 mm 电极和 3 个磁性单轴传感器1。发生器允许以双极配置在跳过的电极之间以及每个相邻电极之间传递双相 PFA 脉冲（1800 V）。
临床前数据
在猪模型中进行的多项临床前研究表明，所选波形和导管设计与标测导联相结合，可精确传递有效且持久的心房损伤，而无附带损伤。Yavin 及其同事2在右心房线模型中评估了 VARIPULSE 系统的性能，目标是在上腔静脉（SVC）和下腔静脉（IVC）之间形成线性阻滞（图 2）。除 1 只在消融过程中接触困难的动物外，PFA 均导致了有效阻滞。
VARIPULSE 脉冲场消融系统用于阵发性房颤肺静脉隔离：inspIRE 研究
inspIRE 试验是一项前瞻性、多中心单臂研究，旨在评估 VARIPULSE 平台的安全性和有效性6,7。该研究在欧洲和加拿大的 13 个中心纳入了 226 例有症状、药物难治性阵发性房颤（PAF）患者。PFA 应用以标准化方式进行，每个肺静脉至少应用 12 次。研究分为两个主要阶段。第一阶段通过广泛成像（n=）评估系统的初始安全性和有效性。
VARIPULSE 脉冲场消融系统用于阵发性房颤肺静脉隔离：admIRE 研究
admIRE 试验是另一项前瞻性、多中心单臂研究，旨在评估 VARIPULSE-PFA 系统的安全性和有效性8。该研究在美国 30 个中心纳入了 277 例药物难治性 PAF 患者。主要不良事件发生率为 2.9%，主要由心包填塞和短暂性脑缺血发作（无持续影响）等事件引起。值得注意的是，未观察到食管损伤或肺静脉狭窄病例，进一步证实了其安全性。
VARIPULSE 脉冲场消融系统的建议工作流程
Nair 及其同事1先前描述了该工作流程。大多数患者在全身麻醉下进行，也可选择深度镇静方案9。给予肝素并维持高抗凝水平（活化凝血时间 > 350 s）。经房间隔穿刺后，使用 VLCC 导管创建左心房（LA）和肺静脉（PVs）的 3D 电解剖图。由于标测和尺寸可变性的结合，该系统能够适应独特的解剖挑战，如共同开口、中间形态等。
批准情况
2024 年 1 月，VARIPULSE 平台首次获得日本厚生劳动省的监管批准，用于使用 PFA 治疗有症状的药物难治性复发性 PAF。在美国，VARIPULSE 导管和 TRUPULSE 发生器目前处于研究阶段，尚未获得监管机构批准。在欧洲，TRUPULSE 发生器于 2023 年底获得 CE 认证，VARIPULSE 导管于 2024 年 2 月 28 日获得 CE 认证。
超越肺静脉隔离和阵发性房颤的 VARIPULSE 脉冲场消融系统：正在进行的研究
由于集成了标测功能和导管的多功能性，该系统可能适用于在肺静脉外传递脉冲场能量，如后壁、二尖瓣峡部或任何其他患者特定靶点。Vivek Reddy 及其同事进行的 VIRTUE（研究性器械豁免 [IDE]）研究是一项非随机单中心研究，旨在评估该系统在 150 例 PAF、持续性房颤（persistent AF）患者中进行患者特异性 AF / 房性心动过速（AT）消融的安全性和有效性。
真实世界数据
迄今为止，全球已使用 VARIPULSE 平台进行了超过 1700 例病例。未报告食管损伤、肺静脉狭窄或膈神经损伤病例。
总结
作为一种新兴的 PFA 系统，VARIPULSE 平台在房颤管理的 PVI 中显示出成为标准方法的巨大潜力。其选择性、低风险的消融提供了一种有吸引力的替代射频（RF）和冷冻消融的方法。未来的研究有望进一步证实其在真实世界中的作用，而即将进行的改进可能会增强损伤的持久性并最大限度地减少复发，从而推进房颤消融的护理标准。
临床护理要点
- 使用 VARIPULSE 平台在动物模型的右心房（RA）和左心房（LA）中已被发现是安全可行的。
- 临床前数据表明，VARIPULSE 平台为 PVI 以及 LA 和 RA 内的其他部位创建了持久的心房损伤。
- 已发现 VARIPULSE 平台对 PAF 患者的 PVI 安全有效。
- 在使用 VARIPULSE 平台进行 PAF 的 PVI 患者中，心房心律失常复发率低。
- 未出现食管损伤病例。
披露
R. Amin 无任何财务披露。M. Duytschaever 曾在演讲者 bureau 任职，是 Biosense Webster, Inc 的顾问，并从 Biosense Webster, United States 获得研究支持。
