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针对 HFrEF 和 HFmrEF 患者经 GDMT 治疗后仍存高残余风险、生活质量差的问题，研究人员开展 SXQY decoction 疗效与安全性研究。结果显示其或改善患者 PROs 等，为 SXQY 用于 HFrEF 和 HFmrEF 治疗提供证据。
心力衰竭（Heart Failure, HF）如同潜伏在人体内的 “隐形杀手”，正以惊人的速度在全球范围内蔓延。据统计，全球约有 2300 万 HF 患者，其中近半数为射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）和射血分数轻度降低的心力衰竭（HFmrEF）。尽管现行的指南导向药物治疗（GDMT）显著改善了这类患者的预后，但他们仍面临着较高的残余风险，生活质量（Quality of Life, QoL）也严重受损。呼吸困难、乏力等症状如影随形，不仅限制了患者的日常活动，还频繁引发急诊就诊、住院甚至死亡，如何在延长患者生命的同时提升其生活质量，成为亟待攻克的医学难题。
在这样的背景下，中国的研究团队开启了一项意义非凡的研究。由中日友好医院等机构的研究人员主导开展的 “升陷祛瘀汤治疗射血分数降低和轻度降低心力衰竭（SHINE-HF）” 多中心随机对照试验，旨在评估升陷祛瘀汤（ShengXian-QuYu Decoction, SXQY）作为一种传统中药方剂，在 HFrEF 和 HFmrEF 患者中的疗效与安全性。该研究成果发表在《Contemporary Clinical Trials Communications》，为中医药在心力衰竭治疗领域的应用提供了重要的循证医学证据。
研究人员采用了严谨的研究设计与关键技术方法。这是一项全国性、多中心、平行组、随机、双盲、安慰剂对照的实用性临床试验。研究对象为慢性 HF 患者，要求左心室射血分数（LVEF）≤50%，纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 II-IV 级，血浆利钠肽水平升高。患者在经过筛选和导入期后，以 1:1 的比例随机分配至 SXQY 组或安慰剂组，接受为期 12 周的双盲治疗，并随访至 26 周。主要观察指标为 12 周时堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分（KCCQ-CSS）的基线变化，次要指标包括中医证候评分量表（TCMSSS）、6 分钟步行试验（6MWT）距离、NT-proBNP 水平、LVEF 等的变化，同时进行安全性分析。研究还创新性地开发了与 SXQY 外观、味道高度相似的安慰剂，并设置了舌象分析、肠道微生物群研究、心脏磁共振成像（CMR）等子研究，以深入探索其作用机制。
研究结果
基线特征与样本情况
截至 2024 年 10 月 31 日，研究从 29 个招募中心筛选了 1350 例 HF 患者，201 例符合条件的患者签署了知情同意书。这些患者的平均年龄为 60.3 岁，35.3% 为女性，NYHA 心功能分级 II 级占 38.3%、III 级占 54.7%、IV 级占 7.0%，平均 LVEF 为 33.1%，NT-proBNP 中位数为 3708 pg/mL，6MWT 距离平均为 274.2 米，KCCQ-23 评分为 68.7 分，中医证候评分（TCMSSS）为 60.5 分。患者合并症较多，79.1% 在近 12 个月内有 HF 住院史，97.0% 使用肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统抑制剂（RAASi），92.5% 使用 β 受体阻滞剂，98.5% 使用钠 - 葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）等。
安慰剂的有效性验证
通过 23 次实验调整安慰剂成分，其主要成分为聚葡萄糖、焦糖色素、黄芪胶、柠檬酸和苦味剂，含 5% 的 SXQY。经安慰剂指导委员会内部验证和第三方外部验证，安慰剂与 SXQY 在外观、颜色、味道、气味上无显著差异，视觉模拟量表评估显示两者在颜色、澄清度、气味、味道及是否为真药的判断上均无统计学差异，确保了双盲试验的严谨性。
研究结论与讨论
SHINE-HF 是首个评估 SXQY 在 HFrEF 和 HFmrEF 患者中疗效与安全性的严格设计的随机对照试验。研究结果表明，SXQY 在改善患者报告结局（PROs）、缓解症状负担、提升运动能力等方面具有潜在优势，且安全性良好。其作用机制可能与调节免疫炎症反应、细胞增殖与凋亡、血管生成、氧化应激等生物过程有关，子研究中舌象特征与 HF 严重程度及预后的关联、肠道微生物群在 HF 中的作用机制以及 CMR 成像对心肌损伤的评估，进一步为 SXQY 的疗效提供了科学依据。
这项研究具有重要的临床意义与科学价值。它不仅为 HFrEF 和 HFmrEF 患者提供了一种新的治疗选择，也为中医药在心力衰竭领域的应用开辟了新的思路。通过严格的随机对照试验设计和多维度的疗效评估，SHINE-HF 为 SXQY 作为补充和替代医学（CAM）产品在临床实践中的应用提供了高质量证据，有望改善患者的生活质量，为心力衰竭的综合治疗增添新的策略。同时，研究中创新性的安慰剂设计和多学科子研究，为中医药临床试验的方法学提供了借鉴，推动了中医药研究的标准化和国际化进程。
