不同浓度丝裂霉素C在原发性开角型青光眼MicroShunt手术中的疗效与安全性：三项研究的汇总分析

本研究针对原发性开角型青光眼(POAG)手术中丝裂霉素C(MMC)最佳浓度缺乏共识的问题，通过汇总三项前瞻性临床试验数据，比较0.2 mg/ml与0.4 mg/ml MMC在PRESERFLO? MicroShunt植入术中的效果。结果显示0.4 mg/ml组2年随访期眼压(IOP)降幅更大(-40.9% vs. -34.5%)、完全成功率更高(71.6% vs. 48.3%)且安全性相当，为临床决策提供了重要依据。

　　

青光眼作为全球致盲的主要病因之一，其治疗核心在于控制眼内压(IOP)。尽管药物和激光治疗是首选方案，但约30-70%患者存在用药依从性问题。当保守治疗失效时，传统小梁切除术虽能有效降眼压，却伴随严重并发症风险——低眼压、滤过泡相关感染和5年内药物复用率高等问题亟待解决。近年来，以PRESERFLO^? MicroShunt为代表的微创滤过手术(MIBS)设备因其优异生物相容性和稳定疗效受到关注，但术中辅助用药丝裂霉素C(MMC)的最佳浓度始终缺乏循证依据。

为解决这一临床难题，来自西班牙马德里康普顿斯大学等7国研究中心的研究团队开展了一项开创性工作。他们创新性地汇总了三项设计相似的前瞻性开放标签试验数据（NCT00772330、NCT01563237、NCT02177123），首次系统比较0.2 mg/ml与0.4 mg/ml MMC在MicroShunt手术中的长期疗效差异。这项发表于《Ophthalmology and Therapy》的研究，为青光眼手术精准化治疗提供了关键证据。

研究团队采用标准化的手术方案：通过8mm穹窿基底切口植入8.5mm长的SIBS（聚苯乙烯-异丁烯-苯乙烯三嵌段共聚物）材质MicroShunt，术中随机使用0.2或0.4 mg/ml MMC海绵贴敷2-3分钟。主要终点包括术后2年IOP变化、完全成功率（IOP 6-14 mmHg且无需用药）及不良事件发生率。研究纳入125例POAG患者（IOP 18-35 mmHg），通过Goldmann压平眼压计等标准化工具进行随访评估。

IOP Outcomes
数据显示0.4 mg/ml组展现出显著优势：术后2年绝对IOP降幅达9.6±5.2 mmHg（基线22.2 mmHg→13.0 mmHg），较0.2 mg/ml组多降低1.4 mmHg（P<0.05）。这种差异自术后6个月起持续显著，且联合白内障手术患者获益更明显。

Success Rates
0.4 mg/ml组完全成功率（无需用药达标）达71.6%，显著高于0.2 mg/ml组的48.3%（P<0.01）。值得注意的是，两组总体成功率（允许用药）无统计学差异（77.6% vs. 74.1%），提示MMC浓度主要影响药物依赖程度而非手术绝对效果。

Glaucoma Medication Outcomes
0.4 mg/ml组术后用药数量从基线2.1±1.2种锐减至0.2±0.6种，85.2%患者实现零用药，显著优于0.2 mg/ml组的58.0%（P<0.01）。这种药物减量效应在术后6个月即显现，并持续至研究终点。

Safety Outcomes
两组安全性相当：0.4 mg/ml组仅前房积血发生率显著更低（4.5% vs. 15.5%，P<0.04）。令人振奋的是，全队列未出现滤泡炎、眼内炎或植入物 extrusion 等严重并发症，且视力在术后3-6周即恢复基线水平（Snellen视力20/25-20/28）。

这项研究通过大样本长期随访证实，0.4 mg/ml MMC可显著提升MicroShunt手术的降眼压效果和完全成功率，且不增加安全风险。其创新价值在于：首次量化了MMC浓度与SIBS引流装置疗效的剂量效应关系，为《欧洲青光眼指南》的更新提供了关键证据。特别值得注意的是，研究中采用的标准化手术技术（Peng-Khaw改良法）和严格终点定义（连续两次访视达标），确保了结论的临床可靠性。

讨论部分指出，该发现可能改变临床实践——对于需要最大限度减少用药依赖的POAG患者，0.4 mg/ml MMC应作为优先选择。但作者也强调，本研究存在MMC作用时间未分层、非随机设计等局限，未来需通过头对头RCT验证。随着MicroShunt在日、加等国陆续获批，这项研究为全球眼科医生提供了重要的剂量选择依据，标志着青光眼手术向精准化迈出关键一步。