电子平台在癌症临床试验中患者自报不良事件的体验与可行性研究

为解决癌症临床试验中不良事件(AE)报告准确性和患者参与度的问题，研究人员开展了一项关于电子平台(MHMW)用于患者自报AE数据的研究。结果表明，该平台在可接受性、适用性和可行性方面获得患者高度认可，有助于改善医患沟通并提升临床试验数据质量。这一研究为未来癌症临床试验中患者报告结局(PRO)工具的应用提供了重要依据。

　　

癌症临床试验中，准确记录不良事件(AE)对评估治疗安全性和有效性至关重要。然而，传统AE收集依赖临床医生评估，可能存在报告偏差或遗漏。近年来，患者直接报告AE数据成为研究热点，但患者体验和平台适用性缺乏深入探索。澳大利亚昆士兰健康局癌症试验单元的研究团队为此开发了电子平台My Health My Way(MHMW)，首次系统评估了癌症患者使用该平台自报AE的体验。

研究采用混合方法设计，纳入14名癌症临床试验患者，通过26周随访收集定量问卷（评估平台可接受性AIM、适用性IAM和可行性FIM）和定性访谈数据。关键技术包括：基于PRO-CTCAE（患者报告版不良事件通用术语标准）的MHMW平台构建，每周自动化症状调查推送，以及主题分析法解析访谈文本。

主要结果

1. 平台接受度持续稳定
   定量数据显示，患者对MHMW的认可度随时间推移保持高位（AIM/IAM/FIM均分>4/5），认为平台操作便捷且报告时长适中（3/5分对应"时间刚好"）。

2. 三大核心体验主题

• 易用性与可及性：患者称赞平台"一键操作"特性（H002），可通过手机/电脑随时提交数据（M007）。
• 功能优化需求：部分患者指出日期记录繁琐（M001）和症状列表需扩展（M009）。
• 个人获益与负担：多数患者认为平台增强了治疗安全感（H004），但症状严重时可能影响使用意愿（H002）。

1. 临床沟通桥梁作用
   58%受访者表示平台帮助记忆症状细节（M001），使医患讨论更聚焦。值得注意的是，患者强调数据需直达医疗团队（H003），而非替代面对面交流。

结论与意义
该研究证实MHMW能有效支持癌症患者AE自报，其创新性体现在：

1. 方法学突破：首次系统整合PRO-CTCAE与电子平台，为远程症状监测提供标准化工具；
2. 实践指导价值：提出"症状负担影响参与度"的关键问题（H004），建议开发看护者代报功能；
3. 行业参考价值：发表于《Therapeutic Innovation》的成果为全球癌症临床试验设计提供了患者视角的循证依据，推动PRO工具从研究向临床转化。

未来研究可扩大样本量验证结论，并探索人工智能辅助的实时症状预警系统。这一工作标志着癌症临床试验从"医生主导"向"医患协同"模式转型的重要一步。