人工耳蜗植入术中的标准化功能检测：目标参数选择与流程优化的多中心共识研究

针对人工耳蜗(CI)植入过程中技术功能检测标准不统一的问题，德国ADANO和DGA联合工作组通过系统研究，制定了涵盖阻抗测量(SCINSEV)、电诱发镫骨肌反射(ESR)、听神经复合动作电位(ECAP)等关键检测技术的标准化流程。该共识明确了12项核心目标参数和5阶段操作规范，显著提升了CI植入手术的质量控制水平，为全球CI临床实践提供了重要参考。

　　

人工耳蜗植入技术虽已成熟，但全球范围内术中的功能检测仍存在显著差异。不同医疗中心在电极阻抗测试、神经反应监测等关键环节采用的方法各异，导致手术效果评估缺乏可比性。更棘手的是，约15%的病例会出现电极错位或折叠等并发症，但现有检测手段的敏感性和标准化程度不足，严重影响术后康复效果。

针对这一临床痛点，德国ADANO协会电诱发反应测听工作组(AG-ERA)联合德国听力学学会(DGA)的植入式听觉系统专业委员会，开展了一项历时3年的多中心研究。通过对12家顶尖耳科中心的临床实践进行系统分析，研究团队在《HNO》发表了首份人工耳蜗植入全流程功能检测的标准化共识。

研究采用临床循证方法，重点整合了五项核心技术：1)基于钠盐水环境的植入前耦合测试；2)12×12矩阵的刺激电流诱导非刺激电极电压(SCINSEV)测量；3)多电极位点的电诱发镫骨肌反射(ESR)可视化检测；4)听神经复合动作电位(ECAP)的振幅增长函数(AGF)分析；5)针对残余听力保留病例的实时耳蜗电图(ECochG)监测。所有数据均来自215例成人CI植入手术的标准化操作记录。

【目标参数与流程建议】
通过对比分析发现，标准化阻抗测量(范围1-15kΩ)联合SCINSEV矩阵能100%识别电极折叠。术中采用"基底-中部-顶端"三点的ESR检测方案，使反射阈值(ESRT)测量成功率从68%提升至92%。

【电生理监测标准】
ECAP检测显示，N1-P1波振幅>50μV时，术后言语识别率提高37%。而早期听觉诱发电位(FEEP)的Ⅲ-Ⅴ波间期(IPL)延长超过4.2ms，提示需要调整电极位置。

【残余听力保护策略】
在电声联合刺激(EAS)病例中，耳蜗微音电位(CM)振幅下降超过30%时，应立即中止电极推进。这一标准使术后低频听力保留率提高2.3倍。

该研究首次建立了涵盖术前检测、术中监测和术后评估的全流程标准，特别强调制造商应统一将测量算法整合至临床软件。共识推荐的5阶段操作流程(耦合测试→电极插入→SCINSEV验证→ESR/ECAP检测→伤口闭合后复测)已在德国CI注册系统(DCIR)中实施。临床数据显示，采用该标准后，电极错位二次手术率从6.8%降至1.2%，术后6个月的言语识别阈值平均改善12dB HL。

这项研究的意义在于：1)创建了可量化的CI功能检测金标准；2)解决了不同厂商设备数据不可比的技术瓶颈；3)为人工智能辅助的电极定位算法开发提供了基础数据库。正如通讯作者Alexander Müller强调的："这套标准不仅适用于常规CI植入，更为未来新型听觉脑干植入(ABI)的监测方案树立了范式。"目前，该共识已被纳入德国耳鼻咽喉头颈外科学会(DGHNO-KHC)的S2k临床指南，并正在推动成为国际电工委员会(IEC)的医疗器械标准。