超薄与标准乳胶避孕套性能对比：一项符合ISO标准的随机多中心临床研究

本研究针对超薄天然橡胶乳胶(NRL)避孕套的临床性能问题，通过三盲、三交叉多中心试验，对比42 μm、55 μm和70 μm三种厚度产品的临床失败率（滑脱/破裂）。结果显示42 μm组失败率仅1.37%，非劣于传统产品，证实<50 μm超薄设计在保持防护效能的同时可提升使用体验，为ISO标准下新型避孕套研发提供关键证据。

　　

在全球范围内，男性避孕套作为预防意外妊娠和性传播感染(STIs)的重要屏障措施，其使用率持续居高。然而传统乳胶避孕套因厚度导致的敏感性降低问题，长期影响着用户体验。随着材料技术进步，厚度<50 μm的超薄天然橡胶乳胶(NRL)避孕套应运而生，但业界对其防护效能与薄度之间的平衡始终存疑——更薄的设计是否会以更高的临床失败率为代价？

为解答这一关键问题，Reckitt Benckiser Ltd资助的研究团队在泰国四家医院性健康诊所开展了一项符合ISO-29943-1:2017和ISO-14155:2020标准的随机对照试验。这项三盲、三交叉设计的创新研究，首次系统评估了42 μm超薄避孕套相较市场主流55 μm和70 μm产品的非劣效性。论文发表于《Contraception》的成果显示，超薄设计不仅保持了与传统产品相当的防护性能，更以1.37%的临床失败率刷新了行业标准。

研究采用多中心随机三交叉设计，从246对筛查夫妇中最终纳入225对完成试验。每位参与者需依次使用三种厚度（42 μm、55 μm、70 μm）的避孕套，每种至少使用5只，并在使用后2小时内记录滑脱、破裂等临床失败事件。主要终点设置为总临床失败率，次要终点包括安全性和人口学特征分析。

研究结果
总临床失败率
42 μm组表现出最优的临床失败率（1.37%，95%CI 0.78-2.22），显著低于55 μm组（2.12%）和70 μm组（1.68%）。所有组别的破裂率均≤1.07%，滑脱率≤0.65%，完全符合ISO对上市产品的性能要求。

讨论与意义
该研究首次证实42 μm超薄NRL避孕套在真实使用场景中的可靠性：

1. 突破性验证了<50 μm厚度产品非劣于传统设计的科学假设，临床失败率差异的95%CI上限均低于预设非劣效界值；
2. 通过ISO-29943-1:2017标准要求的严格测试（每组≥1000只样本量），为超薄避孕套的标准化生产建立质量标杆；
3. 为改善屏障避孕措施的用户依从性提供新选择，可能对STIs防控产生深远影响。

作者Nina Tank等特别指出，该42 μm产品在保持机械强度的同时，其分子级乳胶交联技术实现了厚度与韧性的完美平衡。研究结果直接支持将ISO标准适用范围扩展至超薄避孕套领域，为监管部门更新技术审评指南提供了关键临床证据。未来研究可进一步探索不同人群对超薄产品的偏好差异及其对避孕持续使用率的影响。