玉屏风散变方治疗过敏性鼻炎的随机双盲安慰剂对照试验：疗效与安全性探究

推荐：本研究针对过敏性鼻炎(AR)患者肺脾气虚证，开展了一项随机双盲安慰剂对照试验(RCT)，评估玉屏风散变方(YPV)的疗效与安全性。结果显示，YPV可显著改善患者生活质量评分(RQLQ)，且耐受性良好，为中医药治疗AR提供了循证依据。

　　

过敏性鼻炎(AR)是一种全球性健康问题，典型症状包括频繁打喷嚏、鼻痒、鼻塞和流涕，严重影响患者生活质量。流行病学调查显示，部分国家儿童患病率超50%，成人达5-40%。目前西医主要采用鼻用糖皮质激素、抗组胺药等治疗，但存在药物不耐受、疗效不足等问题。中医药因其多靶点、低毒性的特点，在AR治疗中日益受到关注。

香港中文大学中医药学院等机构的研究团队针对肺脾气虚型AR患者，开展了一项多中心随机双盲安慰剂对照试验。研究基于中医理论，在经典方剂玉屏风散基础上加入辛夷花、苍耳子等12味药材组成变方YPV，旨在评估其临床价值。论文发表于《Chinese Medicine》，为中医药治疗AR提供了高质量循证证据。

研究采用UHPLC-MS(超高效液相色谱-串联质谱)进行质量控制，通过TNSS(总鼻症状评分)、RQLQ(鼻结膜炎生活质量问卷)等量表评估疗效，并利用16S rRNA基因测序分析肠道菌群变化。试验纳入58例患者，随机分为YPV组和安慰剂组，治疗8周后随访至16周。

主要结果显示：YPV组患者RQLQ评分在4、8、12、16周均显著改善(p<0.05)，尤其在活动限制、睡眠障碍等维度表现突出。虽然TNSS评分组间差异未达统计学意义，但YPV组各时间点的症状评分较基线显著降低(p<0.05)。安全性方面，两组不良事件发生率无显著差异，最常见的是轻度胃肠道不适。

肠道菌群分析表明，YPV治疗未显著改变菌群α多样性或F/B(厚壁菌门/拟杆菌门)比值，提示其疗效可能不依赖菌群调节。研究者认为，YPV通过补益肺脾、祛风散邪的中医机制发挥作用，其改善生活质量的效果可持续至停药后8周。

该研究的创新性在于：首次对YPV进行严格RCT验证，采用中西医结合评价体系，并探索了肠道菌群机制。局限性包括样本量较小、随访期较短等。未来研究可扩大样本量、延长疗程，并深入探究免疫调节机制。这项工作为中医药标准化研究提供了范式，对推动循证中医药发展具有重要意义。