加拿大远程临床试验框架(CRAFT)试点评估：提升偏远地区肿瘤治疗可及性的质性研究

为解决加拿大偏远地区患者难以参与临床试验的问题，研究人员开展了加拿大远程临床试验框架(CRAFT)试点评估研究。通过质性访谈发现，CRAFT能有效提升医疗公平性、整合区域医疗资源并优化试验流程，但需解决跨辖区管理和小型中心能力建设等挑战。该研究为分散式临床试验(DCT)在加拿大的推广提供了重要政策依据。

　　

在加拿大广袤的国土上，约30%居民生活在非城市地区，而绝大多数肿瘤临床试验集中在都市医疗中心。这种地理失衡导致偏远地区患者面临长达7小时的单程交通负担，严重限制了其获得创新疗法的机会。更棘手的是，复杂的临床试验管理体系和COVID-19疫情进一步加剧了医疗资源分配的不平等。为应对这一挑战，由加拿大癌症临床试验网络(3CTN)牵头，联合不列颠哥伦比亚省、安大略省和纽芬兰省的肿瘤中心，开展了加拿大远程临床试验框架(CRAFT)试点研究。这项发表在《Health Policy and Technology》的质性研究，揭示了如何通过"中心-卫星"模式打破地域壁垒，让临床试验真正触达需要它的患者。

研究团队采用半结构化访谈法，对参与CRAFT试点的13名医疗专业人员（来自3个省份的4个主要中心和3个卫星中心）进行深度调研。通过NVivo软件进行框架分析，结合演绎与归纳编码策略，并由两名研究者采用持续比较法确保结果可靠性。研究特别关注了SABR-COMET-3（放疗试验）、SKYSCRAPER-3（肺癌治疗）和PRIME（前列腺癌）三项标志性试验的实施情况。

支持CRAFT，减少健康不平等
所有受访者一致认同CRAFT在提升医疗公平性方面的价值。典型案例显示，纽芬兰患者通过卫星中心就诊可节省5小时交通时间，而不列颠哥伦比亚省患者更是减少7小时/次的奔波。这种"根据邮编决定命运"的医疗不平等现象，正是CRAFT致力解决的痛点。

建设医疗系统能力
研究发现CRAFT显著提升了区域医疗团队的研究素养。卫星中心的普通肿瘤医师(GPO)反馈，他们"感觉融入了更大的医疗体系"。更令人振奋的是，部分中心已将CRAFT思维纳入常规流程，主动筛选适合分散式开展的试验项目，形成可持续的临床研究"足迹"。

站点间协作
角色划分清晰度成为实施关键。不列颠哥伦比亚省和纽芬兰的站点因前期规划完善而运作顺畅，但安大略省却因卫星中心原有丰富试验经验而产生管辖权争议。更普遍的挑战是小型中心人员身兼数职，疫情期间尤显捉襟见肘。

COVID-19影响
这场全球公共卫生危机给试点带来双重效应：一方面严重拖累患者招募（仅2例成功入组），另一方面却加速了远程医疗的接受度。有受访者精辟总结："疫情让人们意识到临床试验可以换种方式进行。"

选择"合适"的试验
参与者强调试验选择的重要性。适合CRAFT的试验应具备：较长的招募窗口（1-2年）、较大患者基数（如II期乳腺癌）、以及相对成熟的干预方案。过于复杂的试验可能超出卫星中心的承接能力。

监管障碍
跨卫生行政区和研究伦理委员会(REB)的协调成为最大痛点。纽芬兰当时存在的4个卫生管理局使合同审批流程异常缓慢，而部分REB对分散式临床试验(DCT)模型的不熟悉也造成延误。

协调研究服务
从IT系统对接