综述：巴西异质颞下颌关节假体的材料、设计、制造及监管现状

这篇综述聚焦于巴西市场上异质颞下颌关节假体（TMJR）的情况。指出目前存在材料、设计和制造方面的问题，虽有多种系统，但多数缺乏研究数据，强调全球范围内需重视相关要素，以保障产品质量和患者安全。

　　

异质颞下颌关节假体相关综述

材料、设计、制造及监管现状概述

End - stage 颞下颌关节（TMJ）疾病常采用异质关节置换假体（TMJR）进行治疗。然而，目前文献中对 TMJR 的材料质量、设计以及制造方面仍存在诸多担忧。在巴西市场上有大量不同种类的 TMJR 系统可供选择，但其中仅有 Zimmer/Biomet 和 Stryker/TMJ Concepts 这两种系统有长期的安全性和有效性研究数据支持。尽管缺乏此类研究，仍有各种各样的 TMJR 设备在巴西健康监管机构 Anvisa 注册并应用于临床。

市场上 TMJR 系统的具体情况

本研究识别出巴西市场上有 11 种 TMJR 系统，其中 9 种为国内生产。但这些国产系统尽管都已上市超过 5 年，却均未公布实验室研究、临床前测试或随访数据。以巴西的 TMJR 经验为例，作者旨在呼吁全球范围内的开发者、制造商和监管机构在 TMJR 上市之前，重视并解决这些方面的问题。

研究方法

有关巴西市场上每种 TMJR 系统的信息是通过在线搜索 Google（制造商官方网站）和 PubMed 获取的。各系统的监管状态则从 Anvisa 网站（https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/ ）查询得知。若信息不完整或无法获取，则通过直接电子邮件或电话联系相关公司。搜索时间从 2024 年 3 月至 11 月。

研究结果

2019 年时，巴西有 9 种 TMJR 系统，分别为 Artfix（Enterprises）、Bioconect、CPMH、Engimplan（Materialise）、Genovesi、Osteomed、PROMM、Biomet（由 Intermedic 和 Zimmer/Biomet 进口）以及 Stryker/TMJ Concepts（由 Orthoface 进口）。在过去 5 年里，巴西国内又新开发生产了 3 种系统，分别是 NeoOrtho、Ortosintese 和 Traumec。而 Bioconect 系统似乎已不再供应，因为在 Google 上未找到相关信息。

讨论

自 20 世纪 80 年代 Proplast - Teflon 颞下颌关节间隔植入物出现问题后，人们对于使用异质材料进行 TMJ 置换一直持有怀疑态度^{7, 35, 36, 37}。在过去 30 年里，由于对两种美国食品药品监督管理局（FDA）批准的 TMJR 系统进行了广泛的实验室研究并报告了临床结果^{6, 7, 8, 9}，TMJR 设备的临床效果得到了提升。但这些成果似乎导致了一种错误的观念，即模仿这些系统就能成功。

伦理批准和患者同意情况

本研究无需伦理批准，也无需患者同意。

研究资助和利益冲突声明

本研究未获得资助。第一作者 L. G. Mercuri 是 Stryker/TMJ Concepts 的临床顾问，但作者声明研究在无任何可能被视为潜在利益冲突的商业或财务关系的情况下进行。