正畸保持器知情同意书的可靠性、内容质量与可读性横断面分析及其临床意义

推荐：本研究针对正畸保持阶段知情同意书质量参差不齐的问题，通过横断面分析评估34份知情同意书的可靠性(DISCERN评分31.9±4.5)、内容完整性(平均覆盖7.76±1.65个关键域)和可读性(SMOG中位数10.11)，发现表格普遍存在信息缺失、质量欠佳且阅读难度超出推荐标准，为改善患者知情权提供了重要依据。

　　

在正畸治疗领域，保持阶段是维持矫治效果的关键环节，但关于保持器的知情同意过程却长期被忽视。随着医疗伦理要求的提高和患者维权意识的增强，如何确保患者真正理解保持器的使用规范、潜在风险和维护要求，成为临床实践中亟待解决的问题。现有研究表明，高达20%的成年人阅读能力仅相当于美国五年级（约10岁）学童水平，而医疗文书普遍存在专业术语复杂、信息不完整等问题，这可能导致患者在未充分知情的情况下接受终身保持治疗，引发后续纠纷。

为系统评估现状，《International Orthodontics》发表了一项开创性研究。研究人员通过Google搜索引擎获取200个网站的首批结果，筛选出34份符合标准的英文版正畸保持器知情同意书。采用DISCERN工具评估内容可靠性，建立11个关键域（如保持器类型、佩戴时长、复查需求等）进行内容完整性分析，并运用SMOG（Simple Measure of Gobbledygook）和Flesch-Kincaid Grade-Level（FKGL）两种量表测定文本可读性。通过统计学分析比较不同来源表格的差异，并采用组内相关系数（ICC）检验评分者间一致性。

研究结果揭示多重问题：

1. 可靠性分析：DISCERN平均得分31.9±4.5（满分80），属于"较差"等级。尤其值得注意的是，所有表格均未注明信息来源（Q4得分1.0±0），关于共享决策（SDM）支持的内容近乎空白（Q15得分1.06±0.24）。
2. 内容完整性：平均每份表格仅覆盖7.76±1.65个关键域，无一份涵盖全部11个域。生活质量（QOL）相关内容缺失严重（仅14.7%表格提及），而保持器益处描述最为普遍（100%表格包含）。专科正畸医生提供的表格评分显著高于全科医生（P=0.016）。
3. 可读性障碍：SMOG中位数10.11（IQR 9.55-10.36）和FKGL中位数9.95（IQR 9.18-10.33），远超美国卫生部门推荐的6-8年级阅读水平。文本长度与可读性评分无显著相关性（P>0.05）。

这项研究首次系统评估了正畸保持器知情同意书的质量缺陷，其结论具有重要临床意义：当前表格普遍存在信息不完整、证据来源不明、忽视患者个性化需求（如QOL影响）等问题，且阅读难度使约半数成年人难以理解。研究者建议专业学会牵头开发标准化模板，整合共享决策（SDM）框架，并采用通俗语言编写。值得注意的是，73.5%的表格提及"终身保持"的必要性，但仅5.9%说明可能发生的非预期牙齿移动，这种关键信息缺失可能影响治疗依从性并引发医疗纠纷。未来研究需纳入患者视角，确保知情同意书既符合伦理要求，又能真正服务于临床实践。